机械部


省、区、市机械产品质量监督检测机构暂行管理办法（试行）
1991年10月6日，机械部

—、总则
（1）各省、自治区、直辖市、计划单列市（以下简称省市）机械产品质量监督检测机构（以下简称质检机构）是国家机械产品质量监督检测体系的重要组成部分。为加强管理，提高检测水平，保证检测工作的公正性、科学性、独立性，以利于全行业检测体系协调发展，特制订本办法。
（2）省市质检机构的设置与组建，由各省市机械工业主管厅、局统一规划和审批。 原则上每个省市只建一个机械产品质量监督检测总站（以下简称总站），除承担一定类种的机械产品的检测任务外， 还要协助省市主管厅、局做好产品质量监督检测管理工作。另可根据需要， 建立一定数量的专业质量监督检测站（以下简称专业站），在总站协调指导下，承担某一类种机械产品的检测工作。
（3）总站应是独立的事业单位。条件尚不具备时，可挂靠在省市厅、局所属适合的事业单位内，但其机构、人员、 业务范围应保持相对独立和稳定。专业站可根据条件择优建立在有关专业的科研单位中，确有必要时，亦可建在生产企业，但必须从组织机构、人员、 管理制度等方面采取有效措施，使其公正性、科学性、独立性得到保证。凡本省市设有国家级、 部级检测中心、分中心时，应当充分加以利用，不搞重复建设。
（4）无论总站、专业站，其组织机构、人员素质、管理制度、仪器设备、环境条件等均应达到《省、区、 市机械产品质量监督检测机构基本条件》规定的要求。其中，总站需经机电部和省市主管厅、局联合验收认可，专业站需经省市主管厅、局和总站联合验收认可， 并报机电部质量安全司备案。
（5）总站、专业站均应取得省市技术监督部门的计量认证，并积极创造条件，纳入地方产品质量监督检验体系， 接受省市技术监督部门的业务指导，更好地为行业质量监督服务。

二、任务与职责
1．总站、专业站的基本任务
（1）宣传贯彻上级有关产品质量的方针、政策、法律、法规，严格执行产品质量标准。
（2）根据有关规定和省市主管厅、局委托，承担本省市机械产品质量检查、评比、创优、等级评定等监督性、评价性检测和委托检测任务。
（3）研究、开发先进的检测技术方法，指导企业的产品检验测试工作，培训检验人员。
（4）参加企业产品标准、试验方法标准等制、修订工作，并承担标准验证任务。
（5）承担科研、新产品的中间试验工作。
（6）受有关方面委托，承担产品质量仲裁检验，出具仲裁检验报告。
（7）承担省市主管厅、局下达的其他任务。
2．总站的职责
（1）协助省市主管厅、局制订机械产品质量监督检测系统建设、发展规划。
（2）协助省市主管厅、局编制年度质量监督检测计划，并组织实施。
（3）建立质量档案。审查、统计、汇总、整理、分析各专业站检测结果，向主管厅、局和有关上级提供质量信息。
（4）在省市主管厅、局授权下，监督检查各专业站工作质量和生产企业产品质量整顿工作。
（5）协助省市主管厅、局组织开展质量监督网活动。
3．专业站的职责
（1）按计划完成规定的检测任务，出具检测报告。
（2）定期向总站提供检测结果、质量信息、工作情况，并接受总站检查、指导。
（3）直接向省市主管厅、局反映意见和建议，参加厅、局或总站组织召开的有关工作会议和技术业务活动。
（4）向被检查企业的主管部门反映产品质量情况，提出改进意见和建议。

三、管理
（1）凡经批准建立的省市质检机构，一律由省市主管厅、局命名、行文、颁发印章，其站级领导的任免需经主管厅、局批准。
（2）总站、专业站无论挂靠任何单位，其人员行政隶属关系、固定资产归属关系不变。其监督检验业务工作直接受省市主管厅、局领导， 挂靠单位不得干予。
（3）总站、专业站均属非盈利性技术服务单位。总站是独立事业单位的，其事业费由上级单列划拨，总站和专业站挂靠在其他事业单位时， 挂靠单位应保证其事业费指标或工资额度，其奖金、 福利待遇应由挂靠单位统一安排，或从检测收费中合理解决。对总站， 专业站工作人员的工作成绩给予充分肯定，并在工资、 技术职称晋升方面应享受与本单位其他科技人员同等待遇。
（4）优质产品申报和复查、定期和不定期的监督检验、重点产品检验及复查等经常性监督和委托检验， 应根据物价管理部门审定的收费标准向被检单位收取检测费。收费标准要合理，手续应健全，并取得省、自治区、直辖市物价管理部门颁发的收费许可证。
（5）总站、专业站工作人员必须奉公守法，秉公办事，不徇私情。不得接受被检单位任何形式的礼品、纪念品馈赠和吃请。 不得收取检测费以外的任何其他费用。
（6）总站、专业站长应对本站出具的检测报告中各项数据和判定结论的正确性负责。
（7）总站、专业站必须对被检单位检测结果、有关技术资料、生产设施和工艺装备等情况严格保密，检测结果需由省市主管厅、 局审查批准并公布，也可授权总站发布。总站和专业站，不得擅自公布和泄露。
（8）总站、专业站每年进行一次工作总结，上报省市主管厅、局。其中，专业站的总结抄报总站，总站的总结抄报机电部质量安全司。 工作中重大问题和紧急情况应及时报告。
四、奖惩
（1）省市主管厅、局应对所属质检机构的工作情况进行必要的检查、考核和评比。
（2）对管理水平高，自身建设好，按时完成任务，工作成绩突出的质检机构，授予先进集体称号，并予以奖励。
（3）对工作积极肯干，坚持原则，实事求是，作风廉洁，团结协作，并有突出贡献的人员，授予先进个人称号，并予以奖励。
（4）对管理混乱，工作质量差，检测手段和技术素质不适应检测工作需要，不能按时完成任务，以致造成不良后果的质检机构，给予批评教育，限期整顿，直至撤销认可证书的处分。
（5）对不遵守制度，造成工作失误，不坚持原则，弄虚作假，吃请受贿，大搞不正之风，有意泄密并造成不良影响的工作人员，视其情节轻重，给予必要的行政处分。对情节特别严重，触犯刑律者， 送交司法部门追究刑事责任。

五、附则
（1）本办法由机电工业部质量安全司负责解释。
（2）本办法自公布之日起试行。

附— 省、区、市机械产品质量监督检测机构基本条件
本条件是省、自治区、直辖市、计划单列市（以下简称省市）质量监督检测总站、专业站（以下简称质检机构）在机构设置、人员素质、 管理制度、仪器设备、环境条件等方面应达到的基本要求， 是对质检机构审查认可的主要依据。
质检机构应保证检测工作的公正性、科学性、独立性、 应具有较先进的、完善的检测手段和严密的管理制度， 能依据有关技术标准对产品质量进行检测，保证检测数据、结论的正确性，胜任所承担的检测任务。

第—章 机构和人员
第—条 质检机构应相对独立，配备专职人员， 根据任务需要设置相应的室、组。总站应设立对专业站进行业务管理的机构和人员。
第二条 质检机构应根据任务需要，配备站长1名，副站长1至2名。站长、副站长应由熟悉本站检验技术及管理业务的工程师以上技术人员担任，站长对本站工作负全面责任。
第三条 测试室的负责人应由熟悉本专业检验业务的工程师以上技术人员担任，对本室的测试数据及检测结论的正确性负责。
第四条 凡从事质量检测工作的人员都必须具有胜任本职工作的业务能力，经过技术考核合格后，方能工作。在全体工作人员中， 技术人员比例不应少于60％，工程师以上人员比例应占25％以上。
第五条 工作人员要努力精通本岗位的业务， 熟悉有关产品标准及国家有关方面的方针、政策、法规。工作认真，作风正派，办事公道， 实事求是。
第六条 制订各类人员的培训进修计划、业务考核制度， 不断提高业务能力和工作质量。

第二章 管理制度
第七条 应建立适应质检机构工作的各项基本制度，并认真贯彻执行：
（一）工作计划的制定、检查和总结制度；
（二）技术责任制和岗位责任制；
（三）检验质量的保证制度和检验报告的审查制度；
（四）检验样品的抽取、收办、保管和处理制度；
（五）检验用药品、器材的采购、保管、领用制度；
（六）计量标准、标准物质的使用和管理制度；
（七）仪器设备的管理、维修和计量校准制度；
（八）原始数据和其他技术资料的档案制度； 检验数据及受检单位的有关技术资料的保密制度；
（九）检验事故的分析报告制度；
（十）受检单位对检验结果有异议时的申报程序和处理制度；
（十一）检测收费管理制度；
（十二）安全卫生管理制度；
（十三）检验工作守则；
（十四）委托检验及利用被检单位条件进行检验的管理制度；
（十五）人员培训和考核制度；
（十六）设在企业内的专业站保证检验公正性的有关制度；
（十七）总站对专业站进行业务管理的有关制度， 其中包括对设在企业内的专业站的管理制度。
第八条 应备有《管理手册》，主要包括以下内容：
（一）《管理手册》的颁发文件；
（二）质检机构的组织机构图表、人员构成分布图表；
（三）质检机构各试验室分布图、试验用面积、业务分工、人员状况；
（四）质检机构的业务范围、主要受检产品目录、 主要检验仪器设备目录（注明出厂年月日、生产厂名、精度及分辨率等）；
（五）各试验室的环境技术参数及控制措施；
（六）主要仪器设备的购置、验收、调试程序；
（七）量值传递系统；
（八）检测工作流程图；
（九）质检机构的检验工作质量保证体系：
1．图示该体系的构成，并说明各个环节的职责；
2．图示检验工作质量的反馈系统及改正纠偏措施；
3．标准物质的选定、使用、保管；
4．采用非标准规定的检验方法的程序；
5．校验及试验室间比对试验的程序；
6．检验失误的防范及控制措施。
（十）本站的各项工作制度。
（十一）本站的发展简史。
《管理手册》应印发至全体人员，并贯彻执行。
第九条 应具有完整的产品标准，相关标准及目录。

第三章 仪器设备
第十条 应具备与质检机构所承担的任务相适应的仪器设备， 并保证其准确、可靠。性能和精度应满足受检产品有关标准的要求。 仪器设备配备应使对产品的承检能力达到95％以上。
（一）所有在用仪器设备应保持完好，并持有计量检定合格证书。
（二）每台仪器设备均应建立技术档案，内容包括：产品说明书、 检定和使用情况登记、调试和维修记录以及其他附件。
（三）仪器设备应由专人管理，由经考核合格的人员使用。
第十—条 全部仪器设备、计量器具均应按规定进行计量检定， 具有计量合格证书，并建立检定技术档案。
第十二条 凡属于非标准检验设备，应经过实验鉴定， 证明其符合要求，并规定校准方法和周期。

第四章 环境条件
第十三条 质检机构应具备与检验业务相适应的工作环境：
（一）质检机构周围的环境污染因素，如粉尘、烟雾、振动、 噪声、电磁辐射等，均不应影响检测精度；
（二）房屋的建造、试验室、测试室的采光、 室温等均应满足检验技术条件的要求；
（三）试验室内仪器设备应合理布局，既便于操作， 又利于保证仪器和人身安全。
（四）有恒温、恒湿要求的地方，应设有恒温、恒湿装置， 必要时配置监测和控制设备；
（五）配备必要的服务和辅助设施。
第十四条 质检机构的“三废”处理应符合环境保护规定的排放标准。

第五章 检验报告
第十五条 检验人员应对产品质量作出明确的判断， 并将检验结果和有关资料写出综合性的检验报告。检验报告的数据、图表、 术语等必须准确无误。
第十六条 检验报告应使用由各总站统一格式的检验报告纸书写， 字迹要清晰。
报告内容一般应包括：
1．质检机构的名称（正式批准的全称）；
2．检验报告的总顺序号、每页编号、总页数；
3．受检单位名称；
4．检验报告题目（说明检测类别）；
5．样品说明，包括生产厂名、产品型号规格，产品批号或出厂日期、取样地点、编号、日期、方法等；
6．检验依据及标准编号：
7．检验用主要仪器设备名称、型号规格、生产厂；
8．检验地点及其环境条件（温湿度等）；
9．检验人员；
10．检验时间；
11．检验项目的实测结果与标准要求作比较；
12．检验结论：对样品或整批产品质量是否合格作出明确的判断。 需判定质量等级时，应对所达到的质量等级作出结论；
13．负有技术责任的有关人员（包括编写、审核、 批准三级）签字，并盖质检机构的印章；
14．检验报告的批准日期。
第十七条 原始记录及检验报告副本应整理入档。
第十八条 对已发出的检验报告如需更改或补充， 应按一定的程序批准，另发一份题为《对编号……检验报告的补充（或更正）》的技术文件。

附二 省、区、市机械产品质量监督检测机构审查认可细则
本细则依据《省、区、市机械产品质量监督检测机构基本条件》编制，供省、自治区、直辖市、 计划单列市（以下简称省市）机构产品质量监督检测机构（以下简称质检机构）审查认可使用。
省市质检机构应作好筹建工作， 待筹建任务基本完成并自查合格后，可向审查认可主管单位提出审查（或复查）认可的书面申请（申请书的格式与申报资料的要求见附件二）， 由审查认可主管单位对省市质检机构申报的文件资料进行审查。审查合格的，列入现场审查计划， 不符合规定要求的，要经过修改补充重新申报。审查合格后列入现场审查计划。 现场审查时，申请单位应备好成套的申报文件资料，分发各评审组成员， 供现场审查使用。
—、审查认可方式
文件资料审查和现场审查相结合，以现场审查为主。
二、审查认可的主要内容
包括机构和人员、管理制度、检验报告、 仪器设备和环境条件等五项共50条（详见附件一《审查认可评定表》）。
三、审查认可评定标准
按照《审查认可评定表》规定的内容逐项逐条进行现场审查。 合格者在相应栏目中记“Ａ”，基本合格者记“Ｂ”，不合格者记“Ｃ”，并把存在的问题和建议记录在相应栏目中。
（1）机构和人员：“机构和人员”项中共8条，7条为“Ａ”，1条为“Ｂ”，则本项即为合格。
（2）管理制度：“管理制度”项中共25条（专业站为23条），22条为“Ａ”，3条为“Ｂ”（专业站21条为“Ａ”，2条为：“Ｂ”）， 则本项即为合格。
（3）检验报告：“检验报告”项中共1条，符合规定要求者， 则本项为合格。
（4）仪器设备：“仪器设备”项中共8条，7条为“Ａ”，1条为“Ｂ”，则本项即为合格。审查该项时， 先按附件一的附表《仪器设备审查表》的内容逐台审查并填该表（合格记“√”，不合格记“×”）， 每台设备都满足表中（1）至（5）条（自制非标仪器设备还应满足（6），即有技术鉴定报告和校准方法），则该仪器为合格。
（5）环境条件：“环境条件”项中共8条，7条为“Ａ”，1条为“Ｂ”，则本项即为合格。
（6）综合评定：根据机构和人员，管理制度、检验报告、仪器设备和环境条件等五个项目的审查结果进行综合评定。五项全部合格， 则该质检机构审查认可结论为合格。
四、审查认可方法
（1）机构和人员的审查：机构审查采取查阅质检机构职责、内部机构设置和人员任命等文件，结合座谈等形式进行审查； 人员素质审查通过召开小型座谈会、个别谈话、提问，查阅考核资料等进行审查。
（2）管理制度的审查：重点审查质检机构的制度是否健全，内容是否合理及在实际工作中贯彻执行的情况。通过查阅有关文件资料、 召开小型座谈会或个别谈话等形式进行审查，已制订了制度，内容比较完整， 实际工作中已贯彻执行，评为合格；虽有制度但实际工任中没有认真执行， 评为不合格。
（3）检验报告的审查：对检验报告用随机抽样的办法抽取若干份报告，与规定要求对照审查，同时查阅相应的原始记录和标准。
（4）仪器设备的审查：采取逐台检查或重点抽查的方法评定仪器设备的性能和精度是否符合检验产品标准规定的技术要求。 关于仪器设备档案的审查，抽查档案数应不少于档案总数的50％。 为了考核主要承检产品的实际检测能力， 要进行部分仪器设备精度和部分检测人员检测水平的比对试验，通过对仪器设备的检查和比对试验， 按《审查认可评定表》规定的要求逐条作出评价。
（5）环境条件的审查：采取现场检查、周围环境调查和查阅有关证明文件的办法进行审查。
五、评审组及评审报告
评审组一般由5-7名专家组成．分为两个小组进行审查。第一小组负责机构和人员、管理制度、检验报告三项内容的审查， 第二小组负责仪器设备和环境条件两项内容的审查。审查时间通常不超过3天。
评审组完成评审工作后，要写出完整的评审报告。 内容包括审查的概况、机构和人员，管理制度、检验报告、仪器设备和环境条件等5项内容的审查情况、结论．问题和建议， 以及对质检机构总的评审结论和需要改进的建议。两个小组要分别写出小组审查报告。 总报告和小组报告要经审查人员签字。评审报告后应附上《审查认可评定表》、《仪器设备审查表》，试验报告、审查组成员签字表，作为一份完整材料报主管单位审批， 并申请颁发认可证书。认可证书由部统一印制。
对审查不通过的质检机构， 评审组可在评审报告中提出限期整改复审的建议。
六、关于限期整改复审
（1）被审查单位对限期复审内容，在限期内整顿自查合格后，向审查单位提出复查申请书。
（2）经原评审组（或部分成员）到被复审单位进行现场复审并提出复审报告。
（3）复审结果合格，则被审查的质检机构审查结论为合格。
七、关于审查认可有效期、抽查和到期重审
（1）审查认可有效期为五年，从认可证书签发之日起计算。
（2）在有效期内，有关主管部门对审查认可的质检机构可以进行一次抽查，以督促质检机构保持并不断提高检测能力和检测水平。
（3）质检机构在有效期满前半年向有关主管部门提出到期重审申请。
（4）到期重审内容可以全面审查，也可以重点抽查部分内容，但不得少于二分之一条款。审查的组织与程序按新申请单位的有关要求执行。





国家发展和改革委员会、财政部


国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知

发改价格［2004］59号
2004年1月12日


国家食品药品监督管理局，各省、自治区、直辖市发展改革委（计委）、物价局，财政厅（局）：
原国家药品监督管理局《关于申请调整药品生产质量管理规范认证收费执收单位和设立药品经营质量管理规范认证收费项目的函》(国药监办［2003］89号）收悉。根据《财政部、国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费问题的复函》(财综［2003］83号）的有关规定，现将药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准和药品经营质量管理规范（GSP）认证收费标准及有关问题通知如下：
一、GMP认证费收费标准
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家药品认证管理中心）在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。
各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准，由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改革委、财政部备案。
二、GSP认证费收费标准
各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行 GSP认证，向申请企业收取 GSP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定，并报国家发展改革委、财政部备案。
三、执收单位应严格按照上述规定收费，不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准，不得向企业收取规定以外的任何费用，也不得向企业摊销认证人员赴现场开展认证工作的交通、住宿等费用，自觉接受价格、财政、审计部门的监督检查。
四、执收单位要按规定到指定的价格主管部门办理收费许可证，并按财务隶属关系分别使用财政部和省、自治区、直辖市财政部门统一印制的票据。
五、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格［2001］904号）同时废止。