信息产业部


电信网码号资源管理办法



中华人民共和国信息产业部令第28号

《电信网码号资源管理办法》已经信息产业部2003年1月9日第12次部务会议通过，现予发布，自2003年3月1日起开始施行。

部 长 吴基传

二○○三年一月二十九日




第一章 总 则


第一条 为有效利用电信网码号资源，保障公平竞争，促进电信事业的健康发展，依据《中华人民共和国电信条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内管理和使用电信网码号资源（以下简称码号资源），应当遵守本办法。
本办法所称码号资源,是指由数字、符号组成的用于实现电信功能的用户编号和网络编号。
第三条 码号资源属于国家所有。国家对码号资源实行有偿使用制度，具体收费标准和收费办法另行制定。
第四条 信息产业部负责全国码号资源的统一管理工作。
省、自治区、直辖市通信管理局在信息产业部授权范围内，依照本办法的规定，对本行政区域内的码号资源实施管理。
第五条 国家对码号资源的使用实行审批制度。
未经信息产业部和省、自治区、直辖市通信管理局（以下合称“电信主管部门”）批准，任何单位或者个人不得擅自启用码号资源。
第六条 码号资源管理应当遵循公开、公平、公正的原则，统一规划，集中管理，合理分配，有效利用。
第七条 电信主管部门管理的码号资源范围包括：
（一）固定电话网码号
1、长途区号、网号、过网号和国际来话路由码；
2、国际、国内长途字冠；
3、本地网号码中的短号码、接入码、局号等；
4、智能网业务等新业务号码。
（二）移动通信网码号
1、数字蜂窝移动通信网的网号、归属位置识别码、短号码、接入码等；
2、卫星移动通信网网号、归属位置识别码、短号码；
3、标识不同运营者的代码。
（三）数据通信网码号
1、数据网网号；
2、网内紧急业务号码、网间互通号码；
3、国际、国内呼叫前缀。
（四）信令点编码
1、国际No.7信令点编码；
2、国内No.7信令点编码。
　　信息产业部根据电信技术、业务和市场的发展需要，可以对码号资源的管理范围进行调整。
第八条 电信主管部门分配管理的码号资源范围、各种码号的结构、位长、含义和管理要求见本办法所附的《电信网码号资源分类管理目录》（以下简称目录）。
　　信息产业部根据实际情况，可以对该目录作局部调整，重新公布。
第九条 信息产业部代表国家向国际电信组织或其它有关机构申请码号资源，提出国际码号资源修改、分配建议。
信息产业部授权的机构向国际电信组织或其它有关机构申请码号资源，或提出国际码号资源修改、分配建议，应当向信息产业部备案。
第十条 信息产业部根据国际电信组织的相关建议，以及电信网网络、技术、业务发展和码号资源使用情况，组织编制全国码号资源规划。各省、自治区、直辖市通信管理局依据信息产业部制定的码号资源总体规划，组织编制授权管理的行政区域内码号资源使用规划。



第二章 码号资源的申请与分配
第十一条 申请跨省、自治区、直辖市行政区域范围使用的码号，应当向信息产业部提出申请。
申请在省、自治区、直辖市行政区域范围内使用的码号，应当向当地省、自治区、直辖市通信管理局提出申请。
电信主管部门可以委托码号资源咨询受理机构承担码号资源申请的受理工作。
第十二条 码号申请人的资格条件以及可提出使用申请的码号资源范围，参见本办法所附目录。
码号申请人提出码号资源使用申请，应当提交本办法所附目录中要求的申请材料。
第十三条 有下述情形之一的，电信主管部门不受理码号申请：
1、码号申请人不具备本办法所附目录规定的申请人资格的；
2、码号申请人提出的码号资源超出本办法所附目录规定范围的；
3、提交的申请材料不完备的；
4、申请人违反本办法受到电信主管部门的行政处罚，申请人无法定事由拒不履行行政处罚决定的；
5、申请人欠缴码号资源占用费的。
第十四条 电信业务经营者违反本办法，一年内受到信息产业部行政处罚1次的，自行政处罚做出之日起一年内，信息产业部不受理其码号申请；超过1次的，自第2次行政处罚做出之日起两年内，信息产业部不受理其码号申请。
电信业务经营者各省子公司、分公司或其他分支机构违反本办法，一年内受到省、自治区、直辖市通信管理局行政处罚3次的，自第3次行政处罚做出之日起一年内，当地省、自治区、直辖市通信管理局不受理其码号申请，且其不得在当地省、自治区、直辖市行政区域内使用信息产业部在此期间分配的码号资源；所受行政处罚超过3次的，自第4次行政处罚做出之日起两年内，当地省、自治区、直辖市通信管理局不受理其码号申请，且其不得在当地省、自治区、直辖市行政区域内使用信息产业部在此期间分配的码号资源。
第十五条 电信主管部门应当根据码号资源规划、申请码号的用途和申请人的预期服务能力审批码号。
前款所称预期服务能力，是指申请人申请码号时提出的、表明其在一定时间内服务应当达到的覆盖范围和用户容量等。
第十六条 信息产业部应当自收到申请人的申请材料之日起10个工作日内，发出是否受理的通知。自发出受理通知之日起50个工作日内，完成对申请材料的审查，作出批准或不予批准的决定。予以批准的，发给申请人正式批准文件，并抄送相关省、自治区、直辖市通信管理局和相关基础电信业务经营者；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
省、自治区、直辖市通信管理局应当自收到申请人的申请材料之日起10个工作日内，发出是否受理的通知。自发出受理通知之日起30个工作日内，完成对申请材料的审查，作出批准或不予批准的决定。予以批准的，发给申请人正式批准文件，并报信息产业部备案；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
第十七条 专用电信网单位应根据网内用户情况申请码号资源，需要使用本地网局号资源的，应向当地省、自治区、直辖市通信管理局提出申请。当地省、自治区、直辖市通信管理局根据本办法第十六条第二款的规定予以办理。
专用电信网单位需要使用千层号、百层号码号资源的，可与当地基础电信业务经营者协商，基础电信业务经营者无正当理由不得拒绝。基础电信业务经营者与专用电信网单位就码号资源的使用达成一致的，应将有关情况向当地省、自治区、直辖市通信管理局备案。
自基础电信业务经营者收到专用电信网单位的协商要求之日起30个工作日内，双方未能达成一致的，任何一方均可以申请当地省、自治区、直辖市通信管理局协调。省、自治区、直辖市通信管理局应当自收到书面申请之日起10个工作日内完成协调，经协调仍不能达成一致的，省、自治区、直辖市通信管理局组织专家公开论证，并作出是否允许专用电信网单位使用千层号、百层号码号资源的决定。
第十八条 码号申请人获准使用码号资源后，电信主管部门可以采用指配、随机选择和拍卖等方式分配码号。
码号资源拍卖管理办法由信息产业部另行制定。
电信业务经营者取得码号使用权后，未经电信主管部门批准，不得擅自拍卖用户号码资源，不得向用户收取选号费或占用费。



第三章 码号资源的使用
第十九条 电信业务经营者使用码号资源的期限和范围，应当与电信业务经营许可证或相关批准文件的期限和使用范围相一致。其它码号使用者的使用期限为5年，使用范围由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局根据具体情况确定。
码号使用期限届满或因业务发生变化停用的，码号使用者应自届满或停用之日起10个工作日内上报原码号分配机关。码号使用者需要延长码号使用期、扩大使用范围和改变码号用途的，应当向原码号分配机关办理有关手续。
本办法所称码号使用者，是指获准使用码号资源的电信业务经营者、专用电信网单位、政府部门、社会团体和其它企事业单位等。
第二十条 码号使用者应当在规定的时限内启用所分配的码号。有最低使用规模要求的，应达到规定的最低使用规模；无最低使用规模要求的，应达到预期的服务能力。
前款所称码号最低使用规模，是指码号使用者在规定的时限内利用码号开展业务时应当达到的最低业务覆盖范围和服务能力。
各类码号启用时限和最低使用规模参见本办法所附目录。
第二十一条 码号使用者应当严格按照电信主管部门审批时规定的码号结构、位长、用途、用户拨号方式和使用范围使用码号。
码号使用者不得转让或出租码号，不得超范围或跨本地网使用码号，不得将码号作为商标进行注册；未经信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局批准，码号使用者不得擅自改变码号用途。
第二十二条 专用电信网单位使用本地网码号资源实行属地管理。对跨本地网的专用电信网，应根据所跨本地网的服务范围，分别使用所属本地网的码号资源；本地网内的专用电信网应使用所属本地网码号资源。
第二十三条 码号使用者从信息产业部获得码号使用权后，应与相关基础电信业务经营者总公司协商签署码号开通协议。相关基础电信业务经营者总公司应自协议签署之日起10个工作日内，通知码号使用范围内所有子公司或者其他分支机构，配合码号使用者开通码号。
码号使用者对规定范围内码号开通的前期工作准备就绪后，应持信息产业部的批准文件和备案材料（包括码号启用技术方案、码号启用前期准备情况、码号启用实施进度安排和联系方式）向当地省、自治区、直辖市通信管理局备案。省、自治区、直辖市通信管理局应当自收齐上述材料之日起10个工作日内，向本地相关电信业务经营者和专用电信网单位发出备案通知。
各本地网内相关电信业务经营者或专用电信网单位应自码号使用者提出开通码号的书面要求和当地省、自治区、直辖市通信管理局备案通知收齐之日起10个工作日内，配合码号使用者完成局数据制作，开通码号，并在码号开通后5个工作日内将开通情况报当地省、自治区、直辖市通信管理局。
第二十四条 码号使用者从省、自治区、直辖市通信管理局获得码号使用权后，应当与省、自治区、直辖市内相关基础电信业务经营者协商签署码号开通协议。相关基础电信业务经营者应自协议签署之日起10个工作日内，通知码号使用范围内所有子公司或者其他分支机构，配合码号使用者开通码号，并在码号开通后5个工作日内将开通情况报当地省、自治区、直辖市通信管理局。
各本地网内相关电信业务经营者或专用电信网单位应自码号使用者提出开通码号的书面要求和当地省、自治区、直辖市通信管理局的批准文件收齐之日起10个工作日内，配合码号使用者完成局数据制作，开通码号。
第二十五条 码号使用者应当有效使用码号资源。电信业务经营者和专用电信网单位应于每年3月底前向原码号分配机关报告上年度码号资源使用情况和本年度码号资源使用需求。上报信息产业部的报告应同时抄报当地通信管理局。
报告的内容应当包括：
（一） 码号启用时间、范围或数量；
（二） 业务种类和服务能力；
（三） 本企业（或单位）本年度电信网络、业务发展对码号资源的需求。
第二十六条 电信主管部门应当向社会公布码号资源分配和使用情况，并对使用情况实施监督检查。
码号使用者改变地址或联系方式的，应在变更后10个工作日内通知原码号分配机关。



第四章 码号资源的调整
第二十七条 电信主管部门对本地网用户电话号码升位实行计划管理，对局部用户号码调整实行备案管理，对长途编号区调整和短号码位长拓展实行审批管理。
未经信息产业部批准，任何单位和个人不得擅自调整长途编号区。具体长途编号区调整管理办法另行制定。
第二十八条 达到下列条件之一的，当地主导的电信业务经营者应当向其总公司提出本地网用户电话号码7位升8位计划，并同时报当地通信管理局：
（一） 在7位编号本地网中，交换机容量达到120万门，局号利用率达到35%的；
（二） 根据未来10年城市发展规划和电信网发展规划，交换机容量达到350万门，局号利用率达到30%的；
（三） 尚未完全达到第（一）项、第（二）项条件，但由于城市发展，使原7位编号的某些P位局号严重紧张的；
（四） 因城市信息化发展的需要以及基础电信业务经营者对电信网能力和新业务需求的增加，要求升8位的。
第二十九条 符合本办法第二十八条规定升8位条件，当地主导的电信业务经营者未提出升位计划的，当地通信管理局也可以提出升位建议。省、自治区通信管理局向信息产业部提出下年度用户电话号码升位建议的，应提前征求当地基础电信业务经营者意见，并于每年3月底前上报下年度需升位的本地网名称和各本地网升位建议。信息产业部收到省、自治区通信管理局升位建议后，初审符合本地网升位条件的，应通知相关基础电信业务经营者总公司和当地省、自治区通信管理局。
第三十条 本地网全网升位实施方案由所在本地网主导电信业务经营者总公司负责组织制订。当地主导电信业务经营者总公司应于每年8月底前统一将下年度需升位的本地网名称和各本地网具体升位实施方案报信息产业部。
前款所称升位实施方案的主要内容应当包括：
（一） 码号使用现状及码号升位的必要性；
（二） 未来5年、10年城市发展对号码资源的需求；
（三） 号码升位技术方案和宣传方案；
（四） 号码升位实施进度和宣传方案；
（五） 技术保证措施；
（六） 需要其它电信业务经营者配合的技术方案。
制定升位实施方案时，需要其他电信业务经营者配合的，省、自治区、直辖市通信管理局应负责协调。
第三十一条 信息产业部收到当地主导电信业务经营者总公司升位实施方案后，当年9月组织专家和基础电信业务经营者论证。经论证升位实施方案周密可行的，信息产业部列入下年度升位计划，于当年11月底前向社会公布，并通知相关基础电信业务经营者总公司做好升位前期准备和按时实施工作。
第三十二条 具体升位方案由当地主导电信业务经营者总公司负责组织实施，其他基础电信业务经营者总公司和专用电信网单位应予以配合，根据实施方案统一组织对本企业网络进行同步调整。
在号码升位方案具体实施中，当地通信管理局负责对行政区域内基础电信业务经营者和专网单位进行协调和监督，并在升位方案实施之前至少20个工作日组织现场测试。
在协调、监督和现场测试过程中发现可能影响升位的问题时，当地通信管理局应在5个工作日内报信息产业部。
第三十三条 电信业务经营者利用电信主管部门分配的码号资源提供电信业务时，应当保证电信用户的合法权益，不得随意更改调整号码。
电信业务经营者对局部用户号码进行调整的，应制订周密的调整方案，并将局部用户号码调整实施方案和用户权益保障措施提前向原码号分配机关备案。
第三十四条 拓展短号码位长的，码号使用者应向原码号分配机关提出申请，并报送相应拓展方案、技术实施方案和用户权益保障措施。
原码号分配机关自收到申请之日起30个工作日内，对申请人提交的申请和实施方案审查完毕，作出批准或不予批准的决定。予以批准的，发给申请人正式批准文件，并通知相关基础电信业务经营者；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
第三十五条 信息产业部根据码号资源情况，可以组织本地网用户电话号码升位、本地网长途编号区调整、短号码位长拓展和其它码号调整。省、自治区、直辖市通信管理局可以组织对授权管理的码号进行调整和位长拓展。
信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局要求或批准进行的本地网用户电话号码升位、长途编号区调整、短号码位长拓展和其它码号调整，电信用户和相关码号使用者应当予以配合。
第三十六条 本地网用户电话号码升位、短号码位长拓展和其它码号调整产生的码号资源，由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局统一规划，重新分配。
第三十七条 本地网用户电话号码升位后，国际、国内长途来话（含IP来话）新旧号码并存服务时间为2个月，号码并存补位和冲突检测，由升位的本地网承担。并存期届满后，各基础电信业务经营者应对国际、国内长途来话（含IP来话）在网内实施拦截和语音提示，语音提示服务时间为3个月。
短号码位长拓展和局部用户号码调整的，码号使用者应至少提前45天向用户公告；短号码位长拓展和局部用户号码调整后，码号使用者应提示来话，来话提示服务时间不得少于45天。短号码位长拓展需要新、旧号码并存服务的，相关基础电信业务经营者应予以配合。
第三十八条 信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局在码号资源管理中，发现有下列情形之一的，可以收回已分配的码号资源：
（一） 已终止占用码号资源的业务的；
（二） 在规定时间内未启用码号资源的；
（三） 以欺诈手段获得码号资源的；
（四） 超过规定期限使用码号资源的；
（五） 改变电信主管部门规定的码号结构、位长、拨号方式和使用范围使用码号资源的；
（六） 擅自启用、扩大范围、改变用途、改变长途编号区或跨本地网使用用户号码资源的；
（七） 转让、出租码号资源或将码号作为商标进行注册的；
（八） 拒不按照规定缴纳码号资源使用费的；
（九） 拒不执行电信主管部门的码号调整要求的。
第三十九条 电信主管部门决定收回的码号，相关基础电信业务经营者应按照电信主管部门的要求在规定的时间内对码号局数据进行调整。



第五章 罚 则
第四十条 违反本办法的规定有下列情形之一的，信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局责令改正，视情节轻重可以给予警告，并处5000元以上3万元以下的罚款：
（一） 以欺诈手段获得码号资源的；
（二） 无正当理由拒绝专用电信网单位对码号资源需求的；
（三） 擅自拍卖用户码号资源的；
（四） 改变用户拨号方式的，或将码号作为商标擅自进行注册的；
（五） 未按照规定时间启用码号或未达到最低使用规模或预期服务能力的；
（六） 未按规定报告码号资源使用情况的；
（七） 未按规定向电信主管部门备案的；
（八） 未按规定配合码号使用者制作局数据，开通码号的；
（九） 未按规定组织或配合本地网号码升位方案制订或实施的；
（十） 不配合或不按规定配合电信主管部门要求或批准进行的本地网号码升位、长途编号区调整、号码位长拓展和码号调整的；
（十一） 未按规定保护电信用户号码使用权益的。
第四十一条 违反本办法，有下列情形之一的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局依据《中华人民共和国电信条例》第七十条的规定责令改正，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处１0万元以上100万元以下罚款。
（一）擅自启用码号资源的；
（二）擅自拓展号码位长使用的；
（三）超过规定的使用期限继续使用码号资源的；
（四）擅自改变长途编号区或跨本地网使用用户号码资源的；
（五）擅自转让、出租或变相转让、出租码号资源的；
（六）擅自改变码号资源用途的。
第四十二条 当事人对信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第四十三条 从事码号资源管理的工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。



第六章 附 则
第四十四条 未与公用电信网互联的专用电信网的用户编号和网络编号资源，不适用本办法。
第四十五条 本办法自2003年3月1日施行。信息产业部2000年4月25日发布的《电信网码号资源管理暂行办法》（信息产业部令第1号）同时废止。

附件：电信网码号资源分类管理目录




辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府令

第　139　号

　　《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》业经2009年3月19日市政府第10次常务会议通过，现予发布。

　　市　长　王阳
　　二〇〇九年三月三十日


抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第三条　市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。
　　市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。
　　市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
　　购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）载明药品批号等内容的销售凭证；
　　（七）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。
　　第五条　禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
　　禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。
　　第六条　生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的，按照无证经营药品处理。
　　第八条　禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。
　　第九条　禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　第十条　药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收，并填写真实、完整的验收记录。
　　药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的，药品验收记录保存至药品有效期满后一年。
　　医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年，但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
　　第十一条　药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十二条　禁止药品经营企业出租柜台；禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品；禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。
　　第十三条　禁止非法收购药品。
　　药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动，但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告，接受当地食品药品监督管理部门的监督。
　　食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。
　　第十四条　一级以上（含本级）医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。
　　具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。
　　第十五条　医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品；擅自购进药品的，按照无证经营药品处理。
　　第十六条　药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准规定范围的，按销售假药处理。
　　非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的，按销售假药处理。
　　第十七条　医疗器械生产企业生产医疗器械，在购进原材料、配件时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。
　　购进原材料、配件属于纳入许可管理的，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　购进原材料、配件属于无菌类产品的，索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十八条　禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。
　　第十九条　药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。
　　药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行，劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。
　　第二十条　药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
　　禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十一条　发布虚假药品、医疗器械广告的，由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。
　　第二十二条　对有下列情形之一的药品，食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的；
　　（十五）法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。
　　第二十三条　违反本规定，购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（一）、（二）、（三）、（六）项证明文件之一的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料，未索取和保存本规定第四条第二款（四）、（五）项证明文件之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　第二十四条　违反本规定第五条，使用不符合国家标准的药用原料、辅料，使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的，由食品药品监督管理部门没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十五条　违反本规定第六条，未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的，未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　违反本规定第八条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。
　　第二十七条　违反本规定第九条，药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款；情节严重的，处2万元罚款。
　　第二十八条　违反本规定第十条，药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收，无真实完整的验收记录，验收记录未保存到规定时间的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
　　第二十九条　违反本规定第十二条，药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的，由食品药品监督管理部门处1000元罚款；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款。
　　第三十条　违反本规定第十三条第一款，非法收购药品的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。
　　第三十一条　违反本规定第十四条第一款，一级以上（含本级）医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下罚款。
　　第三十二条　违反本规定第十七条第二款、第三款，医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时，未按规定索取和保存有关证明文件的，由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。
　　第三十三条　违反本规定第十八条，在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十四条　违反本规定第十九条，药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的，允许不具有相应职业技能资格人员从业的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
　　第三十五条　违反本规定第二十条，药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查，允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处500元以上1000元以下罚款。
　　第三十六条　食品药品监督管理人员不认真履行职责，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十七条　本规定自2009年5月1日起施行。