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广州市环境保护条例

时间:2024-06-26 16:49:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8561
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广州市环境保护条例

广东省人大常委会


广州市环境保护条例
广东省人大常委会


(1996年12月18日广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年5月31日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准 1997年6月20日公布 1997年9月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为保护和改善生活环境与生态环境,防治污染和其他公害,保障人体健康,促进经济、社会与环境保护协调发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内的一切单位和个人,均应遵守本条例。
第三条 各级人民政府对本辖区的环境质量负责,实行环境质量行政领导负责制。制定政府环境保护任期目标及年度实施计划,将其纳入本级国民经济和社会发展规划和计划,并组织实施。
第四条 市、区、县级市人民政府应组织制定和完善环境保护总体规划。编制经济和社会发展规划、城市总体规划、国土规划、乡镇建设规划应当符合环境保护规划的要求。
市、区、县级市人民政府及其有关部门在制定城市发展和行业发展规划、区域开发规划,调整产业结构和生产力布局时,应当进行环境影响论证。
第五条 市、区、县级市人民政府及其有关部门的科技发展规划和年度计划,应当优先安排清洁生产、节能降耗、污染防治和生态保护等重大环境科研课题,鼓励推广、应用环境保护科研成果。
第六条 市、区、县级市环境保护行政主管部门,对本辖区内的环境保护工作实施统一监督管理。
市环境监理机构依照本条例规定履行监督管理职责。
市、区、县级市人民政府有关部门依照法律法规的规定,按照各自职能对环境污染防治和资源保护实施监督、管理。

第二章 环境保护管理职责分工
第七条 市、区、县级市环境保护行政主管部门的主要职责是:
(一)执行和监督执行环境保护法律、法规、规章和标准;
(二)拟订和监督实施环境保护规划、计划;
(三)组织对城市发展和行业发展规划、区域开发规划,调整产业结构和生产力布局等重大决策的环境影响论证;
(四)监督检查防治污染设施的使用情况、行使建设项目环境保护审批权、对征收排污费和超标准排污费实施监督管理;

(五)组织开展环境监测、科研和宣传教育工作;
(六)调查处理环境污染事故,调解环境污染纠纷,查处违反环境保护法律、法规的行为;
(七)协调、督促、检查有关部门依法实施环境保护监督管理工作,落实防治环境污染和保护生态环境的措施;
(八)依法进行其他监督管理。
第八条 市环境监理机构的主要职责:
(一)受理排污申报登记,查处申报登记中的违法行为;
(二)征收排污费和超标准排污费;查处缴纳排污费过程中的违法行为;
(三)办理排污许可证的登记、调查、核定工作,并报请环境保护行政主管部门核发排污许可证;
(四)监督检查限期治理项目、限期整改项目的实施情况,查处逾期不完成整改任务的违法行为。
第九条 公安、交通、铁道、民航、市容环境卫生和港务监督、渔政渔港监督管理部门依照有关法律、法规的规定,对环境污染防治实施监督管理。
土地、农牧渔业、林业、水利、矿产、园林管理部门依照有关法律、法规的规定,对自然资源和生态环境保护实施监督管理。
第十条 下列行政管理部门,按照以下分工履行环境保护职责:
(一)计划部门应将环境保护规划、计划纳入本级国民经济与社会发展规划和年度计划;
(二)工业经济主管部门应落实重点工业污染源的治理,鼓励清洁生产,淘汰落后的生产工艺和设备;
(三)财政部门应当将环境保护投入纳入各级财政预算管理,予以落实,并对环保资金使用情况定期检查;
(四)城市规划部门在规划编制和规划管理中应落实环境保护规划的有关要求;
(五)市政建设管理部门应加强城市污水处理设施、下水管网的规划、建设、改造和管理;
(六)商业主管部门应拟定强制回收的废品名录;
(七)技术监督行政主管部门应对本市生产、销售的产品的环境指标实施监督管理;
(八)商检部门、海关应分别对进口货物的环境指标实施技术监督、监管;
(九)城乡建设、工商、文化管理部门应做好建设项目和有关污染源的环境保护管理工作;
(十)卫生管理部门应对生活饮用水源卫生实施监督管理;
(十一)教育部门应制定本系统环境保护教育计划和检查、监督计划的实施;
(十二)科技管理部门应把重大的环境保护科研项目纳入科研规划和计划,组织科技攻关。
第十一条 本条例第九条、第十条所规定的有关部门的环境保护工作,应当接受同级环境保护行政主管部门的监督、检查和指导,并向其通报环境执法监督、管理情况。对不履行法定环境管理职责的,环境保护行政主管部门应当督促其履行,仍不履行的,报同级人民政府处理。
第十二条 行政监察部门应依法加强对政府及环境保护行政主管部门和其他有关管理部门贯彻执行有关环境保护法规的工作情况进行执法监察,并就发现的问题提出相应的监察建议和处理意见。
第十三条 街道办事处、镇人民政府协助区、县级市环境保护行政主管部门对本辖区的环境保护工作实施检查;受区、县级市环境保护行政主管部门委托,征收个体工商户的超标准排污费和排污费。

第三章 环境功能区的划分
第十四条 本市环境功能区划定为:环境空气质量功能区、地面水环境功能区和城市区域环境噪声标准适用区。
各类环境功能区域范围的划定和变更,由市环境保护行政主管部门提出,依法经批准后实施。
第十五条 环境空气质量功能区,按照以下原则划分:
(一)县级以上人民政府划定的风景名胜区、自然保护区以及需要特殊保护的地区,为一类环境空气质量功能区,适用大气环境质量一级标准;
(二)一类环境空气质量功能区以外的区域,为二类环境空气质量功能区,适用大气环境质量二级标准。
第十六条 地面水环境功能区,按照以下原则划分:
(一)根据地面水水域的使用目的和保护目标划分水环境功能区,同一水域兼容几类功能的,依照最高功能划定;
(二)按照不同的防护要求,分级划分饮用水源保护区和饮用水源保护范围。饮用水源一级保护区、二级保护区的水质,应不低于国家规定的相应水质标准;饮用水源保护范围的水质,应不低于国家地面水三类标准;
(三)规划水源地应划定新饮用水源污染控制区,在水源上游应划定水源涵养区。新饮用水源污染控制区、镇级饮用水厂的吸水点、水源涵养区、饮用水补给水源的水库、一般渔类保护区及游泳区的水质,应不低于国家地面水三类标准;
(四)一般工农业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区的水质,应不低于国家地面水四类标准。
第十七条 区域环境噪声标准适用区,按照以下原则划分:
(一)疗养区、风景名胜区、文教区、机关和企事业单位管理机构集中区、公共广场、公园,以及市政公用设施齐全、布局环境良好的住宅用地等区域,适用一类区环境噪声标准;
(二)商业、服务业、集贸市场、文化娱乐设施等比较集中的繁华区域,工厂、仓储、居住用地混合交叉的区域以及工业集中区内达到一定规模的工厂生活区、居民住宅区,适用二类区环境噪声标准;
(三)工业集中区和规划确定的工业用地,适用三类区环境噪声标准,但适用二类区环境噪声标准的区域除外;
(四)城市道路交通干线两侧、公共交通汽车总站、大型停车场及码头区、穿越市区的铁路和河道两侧区域,适用四类区环境噪声标准。

第四章 建设项目与城市建设的环境管理
第十八条 建设过程或者建成投产后可能对环境产生影响的新建、改建、扩建、迁建、技术改造项目、区域开发建设项目(下称建设项目),必须执行环境影响报告制度和污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用制度。建设项目的环境保护污染防治,由项目的建设
单位负责。
对环境有重大影响的建设项目,其环境影响报告书,应载明该建设项目所在地有关单位和居民的意见。
建设项目环境保护管理的具体实施办法,由广州市人民政府制定。
第十九条 建设项目必须符合下列要求:
(一)选址、定点符合环境保护规划,并不得擅自改变建筑物、构筑物使用功能;
(二)符合产业政策规定,不得建设国家禁止生产和严格限制生产的污染环境的产品的项目;
(三)不得采用国家明令禁止的和污染严重的工艺、设备;
(四)国家规定应予综合利用的项目,必须同时建成综合利用设施;
(五)与建设项目有关的原有污染必须同时治理,达到规定的排放标准和污染物控制指标;
(六)建设项目投入生产或者使用,其污染物的排放,应当稳定达到国家或者地方规定的污染物排放标准和总量控制指标。
第二十条 建设项目环境影响报告的审批、环境保护设施的验收,由市、区、县级市环境保护行政主管部门按照分级分类管理规定办理。
建设项目的环境影响报告未经批准的,不得定址;建设项目的防治环境污染和破坏的设计未经批准,不得动工建设;建设项目环境保护设施未经审查同意,其主体工程不得投入实物试运行或者投产。
试生产或者试使用的建设项目,其环境保护设施必须同时试运转;污染物排放未达到规定要求的,应当采取措施改进,严重污染环境的,应当立即停止试生产或者试使用。
第二十一条 不符合环境保护标准和要求的建设项目,环境保护行政主管部门不得批准其环境影响报告书或环境保护设施竣工验收报告,其他各有关审批机关不得批准建设或投产使用,金融机构不予以贷款。
第二十二条 区域开发项目在开发建设前,必须进行环境影响评价,报经批准该开发区建设的同级环境保护行政主管部门审批后,作为制定开发区的总体规划、确定产业结构和工业布局、划定环境功能区域的依据。
第二十三条 南湖国家旅游渡假区、从化温泉自然保护区、流溪河国家森林公园、石门国家森林公园、居民集中区、文化教育区、基本农田保护区以及其他需要特殊保护的区域,禁止建设产生污染的工业项目,并严格控制其他产生污染和生态破坏的项目和设施的建设。已建成的,必须
达到污染物排放标准和污染物总量控制指标;达不到规定标准或者指标的,应当依照国家法律、法规规定责令限期治理或者限期关闭。
第二十四条 北起北环高速公路、东起东环高速公路、西南至荔湾区、芳村区以及海珠区与南海市、番禺市的行政区域分界范围,不得新建、扩建有污染的工业生产项目。现有的工业区必须调整和逐步改变功能,污染物排放超过规定标准的工业生产项目,应分批限期治理、转产或者搬
迁。
越秀区、东山区、荔湾区、海珠区(不含新■镇)行政区域,广州大道以东、华南路以西、广(州)深(圳)铁路以南、珠江河以北的区域,不得新建和回迁工业生产项目。
第二十五条 新设的燃煤发电机组应当配备脱硫装置。对现有的燃煤发电机组,应限期建成脱硫装置。
第二十六条 市、县级市人民政府应将城市污水集中处理设施、危险废物处理、处置设施的建设纳入国民经济和社会发展计划,落实资金、用地。
新城区建设实行雨污分流,旧城区排水管网逐步实行干管截污。
饮用水源二级保护区内,人口二万人以上的城镇、工业区、居住区,生活污水必须集中处理;新建的居住区排放的生活污水应纳入城市污水处理系统或建设独立的生活污水综合处理设施,使污水经处理后符合排放标准。

第五章 污染防治设施的管理
第二十七条 产生环境污染和其他公害的单位,必须设置污染防治设施,并遵守下列规定:
(一)建立健全设施运转档案,定期监测运转、使用效果,并按照规定向环境监理机构报告运转情况;
(二)建立维护保养、检修、更新、零配件备用和检测等制度;
(三)将污染防治设施纳入固定资产管理;
(四)建立操作规程和岗位责任,配备取得岗位资格证书的操作管理人员;
(五)排放的污染物符合规定的排放标准和核定的污染物总量控制指标。
第二十八条 污染防治设施,不得擅自拆除、闲置或者部分拆除、闲置。
有下列情形之一的,应填写《污染防治设施停用申请表》,报环境保护行政主管部门批准:
(一)产品、工艺、设备改变,原有污染防治设施不需要使用的;
(二)污染防治设施更新、改造、更换、扩容的;
(三)因易地改造或搬迁,需要停用污染防治设施的;
(四)季节性生产或间歇性排污的;
(五)污水经批准进入城市污水集中处理设施的。
环境保护行政主管部门对申请闲置污染防治设施的,应在15日内批复;对申请拆除污染防治设施的,应在收到申请之日起30日内批复。逾期不批复的,视为同意。
第二十九条 污染防治设施因事故停止运行、使用的,应当采取措施,立即停止污染物的排放,并向环境保护行政主管部门报告。在污染防治设施恢复运行、使用之前,需要排放污染物的,应报经环境保护行政主管部门批准。

第六章 环境监测与监理
第三十条 市环境保护行政主管部门会同有关部门组织建立和完善广州地区环境监测网络,对环境监测实施管理,定期向社会公布环境质量状况。
第三十一条 市、区、县级市环境保护行政主管部门的环境监测机构出具的监测数据,是评价环境质量状况、实施环境保护监督管理的依据。经市环境监测机构考核确认的部门、单位环境测试机构,在规定范围内出具的监测数据,也可以作为环境保护监督管理的依据。
当事人对监测数据有异议的,可以向作出监测数据的上一级环境保护行政主管部门的监测机构申请复核;对各部门、单位的环境测试机构出具的监测数据有异议的,向市环境监测机构申请复核。
市环境监测机构根据技术监督部门的委托,对在本市销售的工业产品的环境保护技术指标进行测试。经测试不合格的产品,不得销售。
第三十二条 向环境排放污染物的单位,必须向指定的环境监理机构如实申报污染物排放情况,领取排污申报登记注册证。
需要改变排放污染物的种类、数量、浓度、排放方式、去向的,必须在改变前30日办理变更申报登记手续,经环境保护行政主管部门批准方可改变。
向环境排放污染物的单位,应按规定缴纳排污费和超标准排污费。
第三十三条 污染物排放实行总量控制和浓度控制。在污染物总量控制范围内的排污单位,其污染物排放必须达到规定的排放标准和《排污许可证》所核定的污染物总量控制指标。
对排放污染物超过规定排放标准或者污染物总量控制指标的,环境保护行政主管部门可以责令其限期整改。对严重污染环境而需要作出限期治理决定的,由市、区、县级市人民政府依照国家法律、法规规定的权限决定。对小型企业事业单位的限期治理,可以由市、区、县级市人民政府
在国务院规定的权限内授权其环境保护行政主管部门决定,并报同级人民政府备案。
第三十四条 在用的机动车辆以及在本市生产、装配、维修、销售的机动车、车用发动机,其废气和噪声排放必须达到规定的污染物排放标准。达不到标准的,不得行驶、出厂或者销售。排放废气经检测不合格的,应安装符合要求的废气净化装置。
在用的机动车辆、在本市生产、装配、维修的机动车、车用发动机,经检测废气排放达到国家规定标准的,由市环境保护行政主管部门发给机动车排放污染物合格证书。
进口机动车的单位,在签定合同时,应订明机动车排放的污染物必须符合我国国家规定的排放标准。如出口国标准严于我国国家标准的,应执行出口国标准。进口机动车辆排放污染物达不到规定标准的,不得进口。
公安部门应对在道路上行驶的机动车污染物排放情况,进行抽查检测。对应当报废的机动车,收缴牌照,强制淘汰。
第三十五条 未按规定取得有关行政主管部门颁发的技术资质证书的单位,不得从事下列生产、经营活动:
(一)生产环境保护工业产品;
(二)承接污染治理工艺和设备的设计、施工和安装;
(三)承接危险废物收集、运输、储存、处理或者处置。
经认证取得的资质证书,不得转借、涂改、出让。
第三十六条 市人民政府经济综合主管部门应当会同有关部门组织研究、开发、推广减少污染物产生量、排放量的生产工艺和设备,公布限期淘汰的产生严重污染的落后工艺、设备的补充名录。
第三十七条 食品容器的包装材料应当使用可回收利用、无毒、易处置、易降解的物质。
禁止生产、销售、使用一次性不可降解或难以降解的塑料餐具。其具体实施办法,由市人民政府制定。

第七章 自然资源保护
第三十八条 市、县级市人民政府应当制定土地、水、森林、矿产、野生生物等自然资源和城市风貌、自然遗迹、历史文化遗迹等人文资源以及自然保护区、风景名胜区的保护、开发、利用规划。县级市的保护利用规划,应报市人民政府批准后实施。
第三十九条 开发和利用资源,应当遵守环境保护和资源管理法律、法规,坚持开发利用与保护并重,禁止掠夺性开采和破坏性开发。
第四十条 各级人民政府和有关部门应当制定有利于节水、节地、节能、节材、节粮以及节约其他各种资源的经济政策和技术政策,鼓励和促进经济增长方式和消费方式的转变。
第四十一条 开发自然资源在向资源管理部门申报时,应同时提交经环境保护行政主管部门批准的环境影响评价报告。

开发自然资源时,应同时采取措施防止对环境的破坏和污染;开发结束后,应采取恢复植被及其他措施,防止水土流失和保护生态环境。

第八章 法律责任
第四十二条 对违反本条例规定,有下列行为之一的,由市、区、县级市环境保护行政主管部门按规定权限给予处罚:

(一)建设项目未经环境保护行政主管部门批准擅自定址(定点)、动工建设或者污染治理设施未经环境保护行政主管部门检查同意擅自投入主体工程实物试运行或者未经环境保护行政主管部门批准擅自延长试运行时间的,责令停止违法行为,并可按建设项目投资额处以罚款:投资额
50万元以下的,处以500元以上5000元以下罚款;投资额50万元以上100万元以下的,处以5000元以上20000元以下罚款;投资额100万元以上1000万元以下的,处以10000元以上50000元以下罚款;投资额1000万元以上1亿元以下的,处以20
000元以上100000元下罚款;投资额1亿元以上的,处以50000元以上200000元以下罚款。超过5万元的罚款,报省人民政府环境保护行政主管部门批准。
(二)建设项目在开发、施工活动中,不按规定采取防治环境污染和生态破坏措施的,责令停止违法行为,并处以2000元以上20000元以下的罚款;
(三)建设项目验收时达到排放标准,投入生产或者使用后不能稳定达标的,责令其停止排放超标污染物,并报请人民政府责令停产整顿;
(四)未按规定申报污染治理设施运行、使用情况或者弄虚作假的,给予警告或者处以300元以上3000元以下罚款;
(五)在本市生产、装配出厂的机动车、车用发动机,其废气排放超过规定标准的,对生产者或者销售者处以相当于售价的百分之五至百分之十的罚款;经整车大修、发动机总成大修、二级维护及防治废气污染的专项维修出厂的机动车的废气排放达不到规定标准,经确认属维修质量造
成的,对维修单位处以相当于维修费百分之三十至百分之五十的罚款;
(六)未按规定取得有关行政主管部门颁发的技术资质证书或者不按照资质认证范围从事第三十五条规定的经营活动或者向他人转借、出让资质证书的,责令停止违法行为,没收违法所得。
第四十三条 违反本条例规定,造成土地、森林、水、矿产、渔业、野生生物等资源破坏的,由有关资源保护管理部门依照有关法律、法规的规定予以处理。
第四十四条 对有违反本条例规定的其他行为的,依照有关环境保护法律、法规的规定处罚。
第四十五条 污染环境的单位和个人应当依法承担排除污染危害的责任,并向直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。

第四十六条 环境保护监督管理人员玩忽职守,或者滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管机关对直接责任人和负有直接责任的领导给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十七条 本条例对单位的污染防治规定,适用于个体工商户。
第四十八条 本条例自1997年9月1日起施行。



1997年6月20日
为现代化企业保驾护航

甘肃致诚律师事务所 石金星 郎元鹏


党的十五大和九届全国人大都将国有企业改革作为近几年国家经济改革的中心任务,而当前国有大中型企业改革的重要途径是转换企业经营机制,建立健全现代企业制度。但是这些年随着国内一些企业现代企业制度的建立,越来越多的企业家们普遍感到企业正常运作离不开法律的保障,企业经营者缺乏和轻视法律知识,已成为制约现代企业制度发展的重要因素之一。这说明,建立现代企业制度而产生多方面的法律需求为律师提供了极为难得的机遇,作为现代律师就应紧紧地把握住这一机遇,主动承担起为现代企业发展保驾护航的神圣职责,提供各项优质法律服务,为国家的经济建设贡献力量。
首先,律师在为现代企业的法律服务中,应围绕适应社会主义市场经济的需求,树立为市场经济服务的新观念,国家的经济建设需要什么样的法律服务,我们就应勇敢地承担起这一任务。因为,市场经济的合理运行有赖于一定的契约关系,即法律调整的可预见性关系,作为市场主体和现代企业凭借法律的可预见性进行决策,组织生产,而法律的高度发达以及由此带来的复杂性使每一个市场主体都离不开律师的法律帮助,因此可以说,在市场经济条件下,凡是经济活动的延伸之处,也就是律师法律服务的覆盖面。
其次,充分发挥律师的法律服务职能,改变企业经营者那种认为请律师就是为了“打官司”,寻求事后法律帮助的观念,树立法律服务的超前意识,使律师的职能作用发挥到企业经济运行的各个环节。随着社会主义市场经济体制在我国的确立和发展,对法制建设提出了更高的标准和要求,同时也为律师工作提出了新的挑战。律师不仅要具有广博的法律知识,而且还应具有丰富的实践经验,熟悉和掌握现代企业的生产经营活动,懂得相关的科技和外语知识,成为复合型的专业人才,使其为企业提供的法律服务走向市场化、多元化、专业化和国际化,走出传统的服务单一性、服务范围有限性、服务对象狭隘性和服务方式片面性的社会误区,为企业提供现代意义上的优质法律服务。具体可在传统的法律服务的基础上,进一步扩大到公司的设立、改制的法律论证,公司的注册登记、年检,公司重要规章制度的草拟、审核,参与公司重大经济活动(如公司股权转让、合并、解散、清算、破产;企业兼并、收购、产权界定、资产评估,上市公司重大信息披露等),公司专利、商标、商业秘密的申请与保护,企业劳资纠纷的处理等方面。
再次,律师的作用不仅局限于为企业的经济活动提供法律服务和充当法律参谋,而且应根据职业性质的要求,变被动服务为主动服务,直接影响和参与企业的经营决策,即以积极的方式和态度直接介入到企业工作运转的各个环节,真正起到服务、参谋、把关、决策的作用。
最后,律师的法律服务应介入到现代企业的对外经济往来和重大项目的谈判、论证、落实以及纠纷的处理,降低企业经营风险,有效地保护我国企业的合法权益。企业对外经济项目往往涉及到金融、税务、外贸、土地、环保、能源、劳资关系、知识产权等各方面的法律法规,相当复杂,只有律师提供优质的法律服务,参与到项目的全过程,这样才能达到预防风险、确保经济项目的有效可行,取得预期的效益。


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
-------------------
制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------

附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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