中国产品责任法——兼论假冒伪劣之根源和对策

梁慧星
（社科院法学研究所研究员）


[内容摘要] 《民法通则》颁布以前，中国无产品责任制度，时下，该法律制度规定在具有公法性质的《产品质量法》及散见在其他法律、法规中。编著民法典时，应将严格产品责任法的规定从《产品质量法》中分离出来，编入民法典侵权行为篇。其内容为：产品定义、责任原则、免责事由、缺陷定义、连带责任、赔偿范围、请求权的时效限制等。

[关键词]产品 产品质量法 产品责任法 民法典 假冒伪劣

一、引言
中国在改革开放前长期实行权力高度集中的行政经济体制，限制商品的生产和交换，社会生活中长期存在的问题是消费品短缺，消费者保护不可能受到重视。1979年至1982年的《民法》草案一至四稿，均未对严格产品责任作任何规定。1985年前的民法著作，完全没有涉及产品缺陷致人损害的侵权责任问题。
中国自1979年开始实行经济体制改革和对外开放的政策，逐步转向市场经济，至80年代中期，发生了损害消费者利益的严重社会问题。相继发生啤酒瓶爆炸、电视机显像管喷火、燃气热水器泄漏、化妆品毁容、食品中毒等致消费者伤害、死亡的事件，甚至发现生产、贩卖假药、假酒和有毒食品等严重危害消费者生命财产安全的犯罪活动。在这种背景下，《民法通则》的起草人接受学者建议，参考美国严格产品责任法和欧共体产品责任指令(以下简称EC指令)，规定了《民法通则》第122条，对产品制造者和销售者课以严格责任。

二、《民法通则》第122条
《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”
本条之立法本意，在于使产品制造者承担严格责任。但因条文中未使用严格产品责任法上通用的“缺陷”概念，而使用“产品质量不合格”一语，容易与合同法上的“瑕疵”概念相混淆，进而导致学者间关于本条制造者所负责任的性质发生解释上的对立意见：其一，过失责任说；[1]其二，“视为有过错的侵权责任”说；[2]其三，严格责任说。[3]以上争论无疑影响本条的正确适用。

三、《产品质量法》的制定和修改
(一) 改革开放初期的行政法规
1．《工业企业全面质量管理暂行办法》
中国改革开放的实质是发展市场经济，因此产品质量问题逐渐受到重视。1980年3月10日国家经济委员会公布《工业企业全面质量管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)：
包括总则、产品质量计划、设计试制过程的质量管理、生产过程的质量管理、使用过程的质量管理、质量管理体系、教育培训、奖惩、附则共10章33条。
《暂行办法》的制定者，企图通过实行产品质量计划和推行全面质量管理，提高工业产品质量。规定对产品质量低劣的企业，采取限制改正、停产整顿、减发企业领导干部工资、停发职工奖金，对重大质量事故，要追究领导责任，对直接责任者，给予批评和处分。完全未涉及对因缺陷产品受害的消费者的救济问题。
上述情况说明中国政府在推行改革开放政策的初期，突然面临产品质量问题，缺乏心理准备和理论准备，仍企图运用计划经济的老办法予以应付。而这些老办法，面对80年代中期以假冒伪劣为特色的严重社会问题，很难发挥什么作用。
2．《工业产品质量责任条例》
《暂行办法》属于部委规章，其效力很低，所起的作用有限。因此，国务院于1986年4月5日发布《工业产品质量责任条例》(以下简称《条例》)。包括：总则、产品生产企业的质量责任、产品储运企业的质量责任、产品经销企业的质量责任、产品质量的监督管理、产品质量责任争议的处理、罚则、附则共8章31条。
第1条规定立法目的为了明确工业产品质量责任，维护用户和消费者的合法权益，保障有计划的商品经济健康发展。第2条规定“产品质量责任”，是指因产品质量不符合国家法规、质量标准和合同规定的要求，给用户和消费者造成损失后应承担的责任。
此产品质量责任概念，是中国的创造，实际上包括三种法律责任：行政责任；民事责任；刑事责任。所谓行政责任，见该《条例》罚则：对企业限期整顿、责令停产、转产、撤销生产许可证、吊销营业执照、扣发企业负责人和职工工资、奖金等行政处分。所谓刑事责任，指第26条规定：由于产品的质量责任，造成用户和消费者人身伤亡、财产损失，触犯刑律的，依法追究刑事责任。实际上当时的刑法，并未规定相应的刑事责任。所谓民事责任，指因产品缺陷造成人身财产损害的侵权责任，当时是指《民法通则》第122条。
该《条例》明文规定，以保护消费者合法权益为目的，这在中国是第一次，具有重大意义。它标志中国已经产生了消费者保护的法律思想。以后的消费者权益保护法，就是这一思想进一步完善和成熟的体现。《条例》规定的“产品质量责任”概念，也有重大意义，可以认为是现今针对产品质量问题并用三种法律责任的滥觞。
(二)《产品质量法》的制定
1986年制定的《民法通则》第122条和《条例》的施行，并未达到预想的结果。至80年代末90年代初，产品质量问题愈益严重，成为危害消费者人身财产安全、危害整个国民经济发展的公害。
1989年9月3日国务院《关于严厉打击在商品中掺杂使假的通知》指出：最近一个时期，一些从事生产、收购、储运、国内经销、外贸出口的单位和个人，无视国家法律、法规，明目张胆地在商品中掺杂使假，牟取暴利。有的竟把掺杂使假当成一种发财致富的专门职业，甚至开办掺假制假的企业。目前，掺假商品之多，手段之恶劣，已到了令人发指的地步。掺假商品不仅严重危害工农业生产，使国民经济受到极大损失，而且破坏了国家和企业的信誉，严重损害了消费者的利益，有的甚至危及人身安全，已引起广大群众的强烈不满。
在这种背景下，立法机关总结此前的立法经验，认为《条例》属于行政法规，在法律体系中的位阶较低，强制力不够，有必要由全国人大制定规范产品质量的法律。1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)。包括：总则；产品质量的监督管理；生产者、销售者的产品质量责任；损害赔偿；罚则共5章51条。
第四章损害赔偿，是关于民事责任的规定，其中第28条是关于瑕疵担保责任的规定，第29条至34条是关于缺陷产品致损的严格产品责任的规定。
《产品质量法》的起草人显然注意到《民法通则》第122条所引发的关于责任性质的争论，及因条文过分简单给法院解释适用造成的困难，因此参考学者结合美国严格责任和EC指令的经验对《民法通则》第122条进行研究的成果，专设损害赔偿一章(第四章)，用了6个条文对严格产品责任作了比较详细、具体的规定。为各级人民法院裁判缺陷产品致损的侵权责任案件，提供了具体的裁判基准。这标志着中国的产品责任法迎头赶上了最新的立法潮流，达到美国和欧共体国家同样的水准。
(三)《产品质量法》的修改
《产品质量法》的施行，对于遏制假冒伪劣产品泛滥的局面，起到一定的作用，工业产品质量逐渐提高(当然有市场竞争的作用)。但问题并未彻底解决。
鉴于少数不法厂商生产、销售伪劣电器、药品、食品、化妆品等严重危害人民的生命、身体、健康，有必要对产品安全采用刑法规制。第八届全国人大第五次会议于1997年3月14日通过对《刑法》(1979年7月1日通过)的修订，在分则第三章增设第一节生产销售伪劣商品罪(第140-150条)，共11个条文。例如第140条规定对故意生产、销售伪劣商品的，依销售金额处有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金，最高可处15年有期徒刑或者无期徒刑，销售金额两倍以下罚金或者没收财产。第141条规定生产、销售假药，致人死亡或者造成特别严重危害的，可处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第143条规定生产销售不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒，后果特别严重的，最高可处7年以上有期徒刑或者无期徒刑。第150条规定单位犯本节之罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照该条的规定处罚。值得注意的是，对于《产品质量法》规定11个刑事责任条文，采用了双罚规定，动用无期徒刑和死刑。表明中国立法者所下决心之大，也反面说明了中国假冒伪劣社会问题的严重程度。
《产品质量法》所规定的行政管理措施和行政制裁亦须调整补充，因此，2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第16次会议，通过《关于修改产品质量法的决定》，主要是强化产品质量的行政管理和行政责任。计增加25个条文，修改20个条文，删去2个条文。其中，涉及产品质量行政管理的19条、涉及行政制裁的18条，涉及严格产品责任的仅有2条。修改中对严格产品责任的基本规则未作变更。
涉及严格产品责任的两处修改：
其一，关于适用范围。修改前的第2条第3款：“建设工程不适用本法规定”。修改后增加“但书规定”：“但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定”。将建设工程所使用的建筑材料、建筑构配件和设备，纳入本法适用范围。
其二，关于人身伤害的损害赔偿。修改前的第32条是关于人身伤害损害赔偿的规定，赔偿项目较少。修改后变更为第44条。所增加的赔偿项目是：治疗期间的护理费；残疾者生活自助具费；残疾赔偿金；死亡赔偿金；受扶养人所必需的生活费。其中，残疾赔偿金和死亡赔偿金，即精神损害赔偿。
(四)《产品质量法》与《民法通则》的关系
《产品质量法》的第二、三、五章属于公法，第四章属于私法。第四章第41条至46条关于严格产品责任的规定，与《民法通则》第122条规定的关系，属于特别法与普通法的关系。 按照特别法优先适用的原则，人民法院裁判产品责任案件应当优先适用《产品质量法》第41条至第46条的规定，而不适用《民法通则》第122条的规定。从裁判实务看，自《产品质量法》生效以来，人民法院裁判产品责任案件均一律适用《产品质量法》的规定。可以说，产品质量法实际上取代了《民法通则》第122条。
(五)《产品质量法》与《消费者保护法》的关系
消费者保护法包括三部分：其一，消费者政策法；其二，消费者合同法；其三，消费者安全法。消费者政策法，规定在现行《消费者权益保护法》，是消法的主要内容。消费者合同法，规定在统一合同法，主要是该法关于格式合同的规则(第39-41条)和关于免责条款的规则(第53条)。消费者安全法，包括产品质量行政管理法(即《产品质量法》主要内容)；产品质量刑法(上述刑法关于产品质量犯罪的规定)；严格产品责任法(《产品质量法》第41-46条)。
可见，《产品质量法》是消费者安全法的重要部分。其目的和任务是：通过确保产品质量以保障消费者人身安全，救济因产品缺陷导致人身安全遭受损害的消费者，制裁生产销售不合格产品的违法行为人。

四、中国产品责任法的基本内容
卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发神经血管介入诊疗技术管理规范的通知

卫办医政发〔2012〕89号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

　　为加强我国神经血管介入诊疗技术管理，规范神经血管介入诊疗技术临床应用行为，加强神经血管介入诊疗技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《神经血管介入诊疗技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

　　各省级卫生行政部门要按照本规范要求，组织对辖区内开展神经血管介入诊疗技术的医疗机构和医师进行临床应用能力评估，及时将取得神经血管介入诊疗技术临床应用资质的医疗机构和医师名单向社会公布，并报我部备案。

　　附件：神经介入管理规范.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201207/55438.htm



卫生部办公厅
2012年7月9日


　　　　

神经血管介入诊疗技术管理规范

为规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。
本规范所称的神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展神经血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和医学影像科的诊疗科目，有介入手术室（造影室）和重症监护室。
1.神经外科。床位不少于30张，具备显微神经外科手术条件，能够独立开展动脉瘤夹闭、血管畸形切除、脑出血清除等手术。
2.神经内科。床位不少于40张。
3.介入手术室（造影室）。
（1）符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。
（2）配备数字减影血管造影机，具有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
（3）具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。
（4）具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
4.重症监护室。
（1）设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足神经血管介入诊疗专业需要。
（2）符合神经专业危重病人的救治要求：配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。
（3）具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（三）其他相关科室和设备。
1.医学影像科能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁脑血管检查。
2.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（四）有至少2名经过正规培训、具备神经血管介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过神经血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的神经血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。
（五）拟开展神经血管介入诊疗技术的二级医院，除满足上述要求外，还应当符合下列条件：
1.有神经血管介入诊疗需求。设区的市以区为单位，区域范围内无获得神经血管介入诊疗技术资质的医疗机构；县域内需要开展急诊神经血管介入诊疗技术时无法及时到达有神经血管介入诊疗资质的医疗机构。
2.由取得神经血管介入诊疗技术资质的三级甲等医院派驻取得资质人员进行长期技术帮扶和指导，时间至少1年，1年后通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估。
（六）拟开展神经血管介入诊疗技术的新建或新设相关专业的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）神经血管介入医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上神经内科、神经外科或者放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
神经外科医师需要接受神经内科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；神经内科医师需要接受神经外科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；医学影像和放射治疗医师需要接受神经外科和神经内科至少各9个月的培训。
3.经过卫生部认定的神经血管介入诊疗手术培训基地系统培训并考核合格。
（二）专业护士及其他技术人员经过神经血管介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守神经血管介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握神经血管介入诊疗手术的适应证。
（二）神经血管介入诊疗由至少2名本院神经血管介入医师决定，术者由本院神经血管介入医师担任，制定合理的治疗方案与术前和术后管理方案。
（三）实施神经血管介入诊疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全的神经血管介入诊疗后的随访制度，并按规定进行随访和记录。
（五）在完成每例次神经血管介入治疗病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。
（六）医疗机构每年完成的神经血管介入诊疗病例原则上不少于100例，其中治疗性病例不少于30例。开展神经血管介入诊疗的医疗机构每年与介入治疗操作相关严重并发症发生率应当低于6%，死亡率应当低于3%；治疗例数不足100例的，每年与介入治疗操作相关的死亡病例数不得超过3例。
（七）具有神经血管介入诊疗技术资质的医师作为术者每年完成神经血管介入治疗病例不少于30例。
（八）各省级卫生行政部门应当将准予开展神经血管介入诊疗的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织对已经获得资质的医疗机构和医师神经血管介入诊疗技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或者医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消神经血管介入诊疗技术临床应用资质，并向社会公示。
（九）其他管理要求：
1.使用经药品监督管理部门审批的神经血管介入诊疗器材。
2.建立神经血管介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在神经血管介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性神经血管介入诊疗器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事神经血管介入诊疗的医师应当接受不少于12个月的系统培训。
（一）培训基地由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展神经血管介入诊疗技术。
2. 神经内科、神经外科和神经血管介入床位总数不少于150张。收治病种应当包括出血性、缺血性脑血管病和脊柱脊髓血管性病变等。
3. 有至少3名具备神经血管介入诊疗技术资质的指导医师，其中至少1名为主任医师。
4. 有与开展神经血管介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5. 每年完成各类神经血管介入诊疗病例不少于500例，其中治疗性病例不少于250例；或者医疗机构持续开展神经血管介入诊疗技术10年以上，累计治疗性病例不少于2000例；至少有1名医师近3年来每年独立完成神经血管介入治疗病例不少于150例。
6. 相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作的基本要求。
1. 使用卫生部统一编写的培训大纲和培训教材。
2. 制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
3.按照要求在培训期间对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定。
4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）神经血管介入医师培训要求。
1.在上级医师指导下,参与完成不少于100例诊断性脑与脊髓血管造影检查和不少于50例神经血管介入治疗病例，作为术者完成不少于40例诊断性脑与脊髓血管造影检查和不少于20例神经血管介入治疗病例，并经考核合格。
2.在上级医师指导下,参加对神经血管介入诊疗患者的全过程管理,包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、神经血管介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
3.在境外接受神经血管介入诊疗系统培训12个月以上、完成规定病例数的医师,有培训机构的培训证明,并经考试、考核合格的,可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和考核，开展神经血管介入诊疗工作：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。
2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
3.具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
4.连续从事神经血管介入诊疗临床工作10年以上，近5年累计独立完成神经血管介入治疗病例不少于150例；或者连续从事神经血管介入诊疗临床工作5-10年，近5年累计独立完成神经血管介入治疗病例不少于300例。
5.近3年未发生二级以上与神经血管介入诊疗相关的医疗事故，血管造影严重并发症发生率低于0.3%，神经血管介入诊疗相关死亡率低于3%。
（二）本规范实施前已经同时具备下列条件的医师，可以不经过培训直接参加考核，经考核合格后开展神经血管介入诊疗工作：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科、内科或医学影像和放射治疗专业。
2.有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得3名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
3.连续从事神经血管介入诊疗临床工作8年以上、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，近5年累计独立完成神经血管介入治疗病例不少于150例。
4.近3年未发生二级以上与神经血管介入诊疗相关的医疗事故，血管造影严重并发症发生率低于0.3%，神经血管介入诊疗相关死亡率低于3%。