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中华人民共和国水下文物保护管理条例(附英文)

时间:2024-07-23 21:31:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9062
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中华人民共和国水下文物保护管理条例(附英文)

国务院


中华人民共和国水下文物保护管理条例(附英文)

1989年10月20日,国务院

第一条 为了加强水下文物保护工作的管理,根据《中华人民共和国文物保护法》的有关规定,制定本条例。
第二条 本条例所称水下文物,是指遗存于下列水域的具有历史、艺术和科学价值的人类文化遗产:
(一)遗存于中国内水、领海内的一切起源于中国的、起源国不明的和起源于外国的文物;
(二)遗存于中国领海以外依照中国法律由中国管辖的其他海域内的起源于中国的和起源国不明的文物;
(三)遗存于外国领海以外的其他管辖海域以及公海区域内的起源于中国的文物。
前款规定内容不包括一九一一年以后的与重大历史事件、革命运动以及著名人物无关的水下遗存。
第三条 本条例第二条第(一)、(二)项所规定的水下文物属于国家所有,国家对其行使管辖权;本条例第二条第(三)项所规定的水下文物,国家享有辨认器物物主的权利。
第四条 国家文物局主管水下文物的登记注册、保护管理以及水下文物的考古勘探和发掘活动的审批工作。
地方各级文物行政管理部门负责本行政区域水下文物的保护工作,会同文物考古研究机构负责水下文物的确认和价值鉴定工作。对于海域内的水下文物,国家文物局可以指定地方文物行政管理部门代为负责保护管理工作。
第五条 根据水下文物的价值,国务院和省、自治区、直辖市人民政府可以依据《中华人民共和国文物保护法》第二章规定的有关程序,确定全国或者省级水下文物保护单位、水下文物保护区,并予公布。
在水下文物保护单位和水下文物保护区内,禁止进行危及水下文物安全的捕捞、爆破等活动。
第六条 任何单位或者个人以任何方式发现本条例第二条第(一)、(二)项所规定的水下文物,应当及时报告国家文物局或者地方文物行政管理部门;已打捞出水的,应当及时上缴国家文物局或者地方文物行政管理部门处理。
任何单位或者个人以任何方式发现本条例第二条第(三)项所规定的水下文物,应当及时报告国家文物局或者地方文物行政管理部门;已打捞出水的,应当及时提供国家文物局或者地方文物行政管理部门辨认、鉴定。
第七条 水下文物的考古勘探和发掘活动应当以文物保护和科学研究为目的。任何单位或者个人在中国管辖水域进行水下文物的考古勘探或者发掘活动,必须向国家文物局提出申请,并提供有关资料。未经国家文物局批准,任何单位或者个人不得以任何方式私自勘探或者发掘。
外国国家、国际组织、外国法人或者自然人在中国管辖水域进行水下文物的考古勘探或者发掘活动,必须采取与中国合作的方式进行,其向国家文物局提出的申请,须由国家文物局报经国务院特别许可。
第八条 任何单位或者个人经批准后实施水下文物考古勘探或者发掘活动,活动范围涉及港务监督部门管辖水域的,必须报请港务监督部门核准,由港务监督部门核准划定安全作业区,发布航行通告。
第九条 任何单位或者个人实施水下文物考古勘探或者发掘活动时,还必须遵守中国其他有关法律、法规,接受有关部门的管理;遵守水下考古、潜水、航行等规程,确保人员和水下文物的安全;防止水体的环境污染,保护水下生物资源和其他自然资源不受损害;保护水面、水下的一切设施;不得妨碍交通运输、渔业生产、军事训练以及其他正常的水面、水下作业活动。
第十条 保护水下文物有突出贡献,符合《中华人民共和国文物保护法》第二十九条各项规定情形的,给予表彰、奖励。
违反本条例第五条、第六条、第七条的规定,破坏水下文物,私自勘探、发掘、打捞水下文物,或者隐匿、私分、贩运、非法出售、非法出口水下文物,具有《中华人民共和国文物保护法》第三十条、第三十一条各项规定情形的,依法给予行政处罚或者追究刑事责任。
违反本条例第八条、第九条的规定,造成严重后果的,由文物行政管理部门会同有关部门责令停止作业限期改进或者给予撤销批准的行政处罚,可以并处一千元至一万元的罚款。
第十一条 本条例由国家文物局负责解释。
第十二条 本条例的实施细则由国家文物局制定。
第十三条 本条例自发布之日起施行。

REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CONCERNING THE AD-MINISTRATION OF THE WORK FOR THE PROTECTION OF UNDERWATER CULTURAL RELICS

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
REGULATIONS OF THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA CONCERNING THE AD-
MINISTRATION OF THE WORK FOR THE PROTECTION OF UNDERWATER CULTURAL RELICS
(Promulgated by Decree No. 42 of the State Council of the People's
Republic of China on October 20, 1989 and effective as of the date of
promulgation)
Article 1
These Regulations are formulated in accordance with the pertinent
provisions of the Law of the People's Republic of China for the Protection
of Cultural Relics for the purpose of strengthening the administration of
the work for the protection of underwater cultural relics.
Article 2
The term "underwater cultural relics" referred to in these Regulations
denotes the human cultural heritage that has historic, artistic and
scientific values and that remains in the following waters:
(1) all the cultural relics of Chinese origin, or of unidentified origin,
or of foreign origin that remain in the Chinese inland waters and
territorial waters;
(2) cultural relics that are of Chinese origin or of unidentified origin
that remain in sea areas outside the Chinese territorial waters but under
Chinese jurisdiction according to the Chinese law;
(3) cultural relics of Chinese origin that remain in sea areas outside the
territorial waters of any foreign country but under the jurisdiction of a
certain country, or in the high seas. The provisions in the preceding
paragraphs shall not cover objects that have remained underwater since
1911 that have nothing to do with important historical events,
revolutionary movements or renowned personages.
Article 3
The ownership of the underwater cultural relics specified in Paragraphs
(1) and (2) of Article 2 of these Regulations shall reside in the state
and the state shall exercise jurisdiction over them; with respect to
underwater cultural relics specified in Paragraphs (3) of Article 2 of
these Regulations, the state shall have the right to identify the owners
of the objects.
Article 4
The State Administration for Protection of Cultural Relics shall be the
competent authority in charge of the registration of underwater cultural
relics, of the administration of the protection thereof, and of the work
of examination and approval concerning the archaeological exploration and
excavation activities with respect to underwater cultural relics.
Administrative departments for cultural relics at various levels in the
localities shall be in charge of the protection of the underwater cultural
relics in their respective administrative regions and shall, in
conjunction with the archaeological and research institutions for cultural
relics, be in charge of the work to identify and assess the value of
underwater cultural relics. With respect to underwater cultural relics in
sea waters, the State Administration for Protection of Cultural Relics may
designate the administrative departments for cultural relics in the
localities to be in charge of the administration of the work for the
protection of underwater cultural relics.
Article 5
On the basis of the value of underwater cultural relics, the State Council
and the people's governments of the provinces, autonomous regions and
municipalities directly under the Central Government may in accordance
with the pertinent procedures specified in the provisions in Chapter II of
the Law of the People's Republic of China for the Protection of Cultural
Relics, determine the underwater cultural relics protection units and
underwater cultural relics reserves at the national or provincial levels
and publicly announce them.
Within the limits of the underwater cultural relics protection units and
underwater cultural relics reserves, any activities that may jeopardize
the safety of the underwater cultural relics, such as fishing and
demolitions, shall be prohibited.
Article 6
Any units or individuals that have discovered by any means underwater
cultural relics specified in Paragraphs (1) and (2) of Article 2 of these
Regulations shall report promptly to the State Administration for
Protection of Cultural Relics or to the administrative departments for
cultural relics in the localities and those that have been fished up shall
be handed over promptly to the State Administration for Protection of
Cultural Relics or to the administrative departments for cultural relics
in the localities to be properly dealt with.
Any units or individuals that have discovered by any means underwater
cultural relics specified in Paragraph (3) of Article 2 of these
Regulations shall report promptly to the State Administration for
Protection of Cultural Relics or to the administrative departments for
cultural relics in the localities and those that have been fished up shall
be turned in promptly to the State Administration for Protection of
Cultural Relics or to the administrative departments for cultural relics
in the localities to be identified and assessed.
Article 7
Archaeological exploration and excavation activities with respect to
underwater cultural relics shall have, as their objective, the protection
of cultural relics and scientific research. Any units or individuals that
intend to conduct in the waters under Chinese jurisdiction archaeological
exploration or excavation activities with respect to underwater cultural
relics shall apply to the State Administration for Protection of Cultural
Relics and submit the relevant data. Without approval by the State
Administration for Protection of Cultural Relics, no units or individuals
may conduct by any means unauthorized exploration or excavation.
Foreign countries, international organizations and foreign legal persons
or natural persons that are to conduct in the waters under Chinese
jurisdiction archaeological exploration or excavation activities shall do
so in cooperation with the Chinese side and shall submit their application
therefor to the State Administration for Protection of Cultural Relics,
which shall further submit it to the State Council of the People's
Republic of China for special approval.
Article 8
With respect to any units or individuals that have been permitted to
effect archaeological exploration or excavation activities with respect to
underwater cultural relics, if the range of their activities covers water
under the jurisdiction of the harbour superintendancy, the case shall be
reported to the harbour superintendancy for verification and approval and
the harbour superintendancy shall, upon verification and approval,
delineate the safe operation area(s) and put out a navigation notice.
Article 9
Any units or individuals that are effecting archaeological exploration or
excavation activities with respect to underwater cultural relics shall, in
addition to complying with these Regulations, abide by other laws and
regulations of China and accept the administration by the departments
concerned, shall observe rules concerning underwater archaeological
activities, diving and navigation and ensure the safety of the personnel
and the underwater cultural relics, shall prevent the water from
environmental pollution and protect the underwater biological resources
and other natural resources from damage, shall protect all the surface and
underwater facilities and may not obstruct communication and
transportation, fishery production, military drills and other normal
surface and underwater operations and activities.
Article 10
Those who have made outstanding contributions to the protection of
underwater cultural relics, if the circumstances are in conformity with
those specified in the provisions in Article 29 of the Law of the People's
Republic of China for the Protection of Cultural Relics, shall be
commended or rewarded.
Those who, in violation of the provisions in Articles 5, 6 and 7 of these
Regulations, damage underwater cultural relics, or explore, excavate or
dredge up underwater cultural relics without authorization, or hide, share
secretly, traffic in, illicitly sell or illicitly export underwater
cultural relics, if the circumstances are found to be those specified in
the provisions in Articles 30 and 31 of the Law of the People's Republic
of China for the Protection of Cultural Relics, shall be given
administrative sanctions or have their criminal liability investigated in
accordance with the law. With respect to those who violate the provisions
in Article 8 and 9 of these Regulations, if the violation has resulted in
serious consequences, the administrative department for cultural relics
shall, in conjunction with the departments concerned, order the operation
to be suspended and set a deadline for correction or shall give such
administrative sanctions as withdrawing the approval granted, with an
additional imposition of a fine ranging from Renminbi 1,000 yuan to 10,000
yuan.
Article 11
The State Administration for Protection of Cultural Relics shall be
responsible for the interpretation of these Regulations.
Article 12
The rules for the implementation of these Regulations shall be formulated
by the State Administration for Protection of Cultural Relics.
Article 13
These Regulations shall go into effect as of the date of promulgation.


关于非法转受让公司股权行为之法律责任分析
(优仕联律师事务所 王政 律师)

现代社会,有关“财产”的外延可以说越来越大,除了看得见的车辆或房屋等动产或不动产物品外,知识产权、商誉、债权、股权、有价证券、保单等无形的财产性权利亦被普遍接受为财产。而且社会越发达,这种无形财产的重要性愈发被突显。时至今日,从财富创造角度讲,这种无形财产的重要性可以说已经大大超过了有形财产的重要性。所以目前法律所保护的诸多权利,大都与无形的财产性权利的保护有关。本文无意对所有的无形财产权利保护展开论述,而只是选取大家非常熟悉但又极容易被忽视的一种财产性权利——即公司股权的非法转让和受让(以下简称“转受让”)问题所产生的法律责任展开分析,希望籍此能引起人们更多的对股权这种财产性权利保护问题的反思。

一、法律实践中关于非法转受让公司股权的几种表现形式。就非法转受让公司股权的行为,在具体的法律实践中,我们主要发现存在几下几种表现形式:第一种情形,为逃避公司或个人债务而发生的非法转受让公司股权的行为。主要表现为对已经被司法机关查封、扣押或冻结且明确要求不得转移的股权进行转受让的行为和为了防止公司股权被司法机关采取查封、扣押或冻结措施而为的公司股权转移行为。第二种情形,以非法占有为目的,公司负责人员利用职务之便,直接将公司或企业的股权转移到自己个人名下或者自己指定的人员(包括虚构的人员)名下的行为。第三种情形,为谋取个人利益,国有公司或企业的直接负责人或管理者将国有公司企业低价折股卖给第三方的行为。第四种情形,为了逃避债务或转移资产,通过虚假评估的形式用劣质公司的资产或股权去置换优质公司股权的行为,即通常所说的“资产或股权置换”行为。此外,还包括其他比较隐蔽的公司股权转受让行为,如利用表面形式合法的所谓公司重组或管理层期权设计模式等变相转移、稀释或受让公司股权的行为。

二、关于非法转受让公司股权的构成要件或法律特征。非法转受让公司股权与合法转受让公司股权是一个相对立的概念,二者具有不同的构成要件或法律特征。通过实证分析,我们认为,构成非法转受让公司股权的行为具有以下的法律特征:(一)转受让主体的动机或目的违法,对转受让双方主体而言,不管是为了逃避债务、还是为了私自占有亦或为谋求其他的非法利益,其主体为转受让行为的动机或目的是非正当的、是为法律所禁止的。(二)转受让的标的是代表一定财产性权益的公司股权,而非其他有形的机器设备或物品资产或财产。(三)转受让双方所采取的手段具有多样性和隐蔽性,从公司工商登记变更的手续看,似乎不存在任何瑕疵或违法之处,但是背后往往存在假冒其他股东签名或盖章、搞虚假评估报告或虚假审批手续等违法行为。(四)公司股权转受让双方往往存在私下串通行为,且公司股权转受让行为明显侵害了第三方利益(包括转让方或公司的债权人、公司其他股东)、集体利益或国家利益(变相侵吞集体或国有资产)。(五)股权的受让方往往对所受让的股权没有支付任何实质的合同对价或支付的对价与获得股权所对应的实际资产利益差异巨大。(六)在非法转受让公司股权行为中,往往有法院等司法机关、工商行政登记管理部门或国有资产管理部门的工作人员介入,如司法机关作出虚假的关于公司股权的判决、国有资产管理部门违规出具审批手续、工商行政登记管理部门故意错误登记等,使非法转让公司股权行为的法律责任关系异常复杂,不容易分清。

三、关于非法转受让公司股权的所可能引发的几种法律责任。从目前法律的规定看,对非法转受让公司股权的行为即可引起民事方面的责任,又可引起刑事方面的责任,还可引起对个别国家机关或工作人员的行政赔偿或处分责任。(一)关于民事责任的承担方式,一般是确认非法转受让公司股权的行为无效或可撤销行为。(二)关于刑事责任的承担方式比较复杂,根据转受让双方的目的或动机差异、所采用的股权转移的手段、所侵害的法律关系或所造成的实际损害后果不同,一般非法转受让公司股权的行为涉嫌触犯的罪名包括:1、拒不执行已生效的法院判决罪(刑法第313条);2、隐藏、转移或变卖已被司法机关查封、扣押或冻结财产罪(刑法第314条);3、贪污罪(刑法第382条,对国有企业或公司负责人将国有企业或公司股权转移到个人名下的行为);4、职务侵占罪(刑法第271条,对非国有企业或公司负责人利用职务之便将非国有企业或公司股权转移到个人名下的行为);5、国有公司、企业或上级主管部门直接负责人员徇私舞弊罪(刑法第169条,对国有企业或公司负责人将国有企业或公司股权低价转让,造成国有资产流失的行为)。(三)关于行政责任的承担情况实践中比较少见,一般指工商行政管理部门对不符合工商变更登记的股权非法进行变更登记所引发的行政责任,或国有资产管理部门滥用行政职权所引发的行政责任等。我们在处理公司事务的法律实践中发现:对非法转受让公司股权的行为,实践中基本是通过民事诉讼方式或其他非法律手段(如通过媒体报导,有关人员主动纠正错误等)来进行解决的,通过追究有关人员刑事责任或通过追究行政责任手段解决问题的非常少见。

四、目前法律对打击非法转受让公司股权行为所存在的不足和无奈。我们目前无法回避的一些事实是:司法实践中,当事人通过转移股权进行债务逃避的行为日渐普遍;大股东侵害小股东利益或控股股东不经公司股权或股份持有人许可直接私下转移小股东工商登记股权的行为也时有发生;原本属于集企业性质公司产权最终通过一系列的运作,企业的股权主要转移到控制集体企业的领导或亲属名下;国有企业资产每天都在大量流失,其中违法或不规范的股权转受让行为是造成国有资产流失的一种主要途径方式。对股权转受让行为,其间会涉及到相当多的法律专业知识,对有关人员所采用的股权转受让手段的合法性问题,一般社会公众很难作出判断、很难发挥其有效的监督作用的。实践中,通过追究民事责任的方式来解决非法转受让公司股权的问题,往往会拖上个一年半载,费时费力最终可能对违法者们无关痛痒,起不到很好的解决问题作用。若通过刑事手段,往往更加困难,除非涉及到国有公司或企业还有点可能,因为司法部门害怕卷入不必要的民事或经济纠纷,对涉及非法转受让公司股权的行为向来就反映比较冷漠,好象公司股权根本不是什么财产似的。就连刑法第271条和第382条规定中所指的公共财务是否包括公司股权的问题,不少司法人员都存在疑惑,更不用说去让他们追究有关人员的刑事责任了。至于追究行政责任的问题,则与“民告官”有联系,启动程序难,打赢官司就更难了。法律对非法受让公司股权的惩罚更是名不见律典。所以,对打击非法转受让公司股权行为,我们的立法和执法都存在严重不足,我们的执法环境更是让想严肃执法试图打击非法转受让公司股权行为的举措变得更加无奈!
五、强化打击非法转受让公司股权行为的必要性和社会意义。(一)法律有一个很重要的功能就是维护和保障财产的所有权制度,当一种法律不能有效地维护或保障财产的所有权时,那么这种法律制度的运作肯定存在问题,它对社会财产制度的稳定肯定不会产生好的影响。(二)当我们的法律只注重惩罚那些从个人或单位组织手中骗取、侵夺或转移少量的现金、有形的资产或设备行为,而对那些通过股权移转登记骗取、侵夺大量的公有或私有财产性权益的行为不去打击或制止时,那么这种法律的公正性肯定会受到社会的质疑,肯定会让人产生“窃钩者诛,窃国者为诸侯”的慨叹。(三)当我们的刑法只对那些购买少量的有形犯罪财产适用窝藏、转移、收购或销售赃物罪(刑法第312条)进行处罚,而对与公司股权转让方恶意串通非法受让价值数百数千万元甚至上亿元的公司股权行为置之不理时,那么我们刑法的漏洞也未免太明显了吧,几乎是等同于鼓励人去骗取、侵夺公有或私有财产并对人采取怎样的方式可不会被追究刑事责任进行暗示。(四)当我们对国有公司的工商登记管理制度和国有资产增值和保值的监管制度纯粹成为一种形式时,我们倒不如对国有资产来一个全面的评估,该分的分、该卖的卖,买不起的人可分期付款,省下让少数人老惦记着这份“家业”,也不利于净化和培养我们企业领导干部“全心全意为人民服务”的工作作风。

结语:我们认为,针对当前社会中存在的各式各样的非法转受让公司股权行为、针对国有资产严重流失的现状、针对采用股权转让方式实行的侵害个人、公司或其他单位组织合法财产权益的行为,必须出台专门的法律或法规来整治或规范公司股权转受让行为;我国刑法“对非法转受让公司股权的行为”也要规定几个专门的罪名,强化打击非法转受让公司股权的行为的力度,以更好地保护公司股东和其他利害关系人的合法权益。

2006年2月1日



医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。