国家食品药品监督管理局


关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知

国食药监市[2005]122号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了贯彻落实国务院关于整顿规范市场经济秩序的部署，加强医疗器械广告的审查工作，规范医疗器械广告发布秩序，防止违法医疗器械广告危害人民群众的身体健康，国家食品药品监督管理局决定建立违法医疗器械广告公告制度。现就有关要求通知如下：

　　一、建立违法医疗器械广告公告制度，是食品药品监督管理部门履行国务院赋予的职能、配合有关部门规范医疗器械广告发布秩序的重要措施，也是实践“三个代表”重要思想，贯彻“以人为本、执政为民”宗旨，确保人民群众使用医疗器械安全有效的具体体现。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门要高度重视建立违法医疗器械广告公告制度的重要意义，克服畏难情绪，积极部署，按照要求把这项工作做好。

　　二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要建立和完善医疗器械广告监测队伍和工作制度，做好对辖区内发布医疗器械广告的日常监测工作。对违法发布的医疗器械广告，要定期发布《违法医疗器械广告公告》。同时，在每月15日之前，将本辖区内发现的违法医疗器械广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室（地址：北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所，邮编：100050。或发送电子邮件；baiyuping@nicpbp.org.cn ）。国家食品药品监督管理局进行汇总审核后，每两个月定期发布《违法医疗器械广告公告汇总》。

　　三、上报国家食品药品监督管理局的违法医疗器械广告包括：未经审批擅自发布的医疗器械广告；篡改审批内容进行发布的医疗器械广告；禁止发布的医疗器械广告。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照制定的违法医疗器械广告统计表（附件1）填写，核对无误后加盖局印章，以书面形式或通过医疗器械广告审查专网上报。违法医疗器械广告统计表的填写要求，请参照附件2。

　　四、国家食品药品监督管理局已把建立违法医疗器械广告公告制度，列为开展2005年医疗器械广告审查监督管理考评的重要指标之一。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按要求积极开展对违法医疗器械广告的监测工作，并按规定上报违法医疗器械广告。国家食品药品监督管理局将在适当的时候对各地区建立违法医疗器械广告公告制度进行检查。


　　附件：1．违法医疗器械广告统计表
　　　　　2．违法医疗器械广告统计表填写要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月一日

附件1： 违法医疗器械广告统计表

填报单位： 填报时间： 年 月 日

序号
产品名称
广告中标示的广告发布者名称
产品生产企业名称
广告批准文号
刊播媒介名称
刊播时间
刊播次数
违法原因
处理部门
处理结果

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10


填表人：

附件2：

　　　　　　　　　　　　 违法医疗器械广告统计表填写要求

　　1．“产品名称”项下应准确填写该产品的名称（应以批准的注册证产品名称为准），有商标宣传的应在商标后加“牌”，不得仅填写商标；有产品商品名的应同时标明产品通用名称；如广告中所宣传的名称与实际批准的产品名称不符的，除填写正确的产品名称外，可在产品名称后填写广告中所标示的产品名称：***；如无法确认该产品的真实名称，可在“产品名称”一栏填写广告中所标示的产品名称。

　　2．“广告中标示的广告发布者名称”指在媒介发布的医疗器械广告中所标示的广告发布者的名称，如：医疗器械的生产企业、经营企业、医疗机构等，对于确实无法确认的，可填写“未标示”。

　　3．“产品生产企业名称”指该医疗器械广告中医疗器械的生产企业，如广告内容中未标示的，食品药品监督管理部门应尽力查清医疗器械生产企业名称，对于确实无法确认的，可填写“未标示”，但应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

　　4．“广告批准文号”指广告中所标示的医疗器械广告批准文号。

　　5．“刊播媒介名称”指该医疗器械广告实际刊播的媒介名称。

　　6．“刊播时间”指该医疗器械广告在刊播媒介上的实际发布时间，相同广告如只是发布时间不同，应将所有日期合并于同一档中。

　　7．“违法原因”包括以下内容：
　　⑴“擅自篡改审批内容”是指该医疗器械广告在发布时所标示的医疗器械广告批准文号是真实的，但在发布时擅自篡改了审批内容的行为。填写此违法原因后，同时应在“广告批准文号”项下填写该医疗器械广告的批准文号。
　　⑵“未经审批擅自发布”是指该医疗器械广告在发布前未取得有效的广告批准文号而擅自发布的行为。“使用过期广告批准文号”和“伪造、冒用广告批准文号”均属于“未经审批擅自发布”的违法行为。
　　⑶“禁止发布的广告”是指该医疗器械产品在任何媒介中不得以任何形式发布广告的行为。如规定试生产阶段的医疗器械不得发布医疗器械广告等。

　　8．“处理结果”中应填写移送同级工商行政管理部门。

　　9．“处理部门”是指对该医疗器械广告作出处理的县级以上食品药品监督管理部门。

　　10．“刊播次数”是指该医疗器械广告在刊播媒介中所发布的次数，该次数应与刊播时间中的内容相对应。



台湾省《人体器官移植条例》评议

刘长秋
（上海社会科学院法学研究所；上海 200020）


摘 要：台湾省是我国颁布有关器官移植立法的最早地区，台湾省《人体器官移植条例》是台湾省在器官移植方面的首部立法，该条例对我国大陆的器官移植立法具有一定的借鉴意义。本文简单分析了该条例的特点，并就其缺陷提出了自己的看法。
关键词：台湾省；《人体器官移植条例》；评介

抗生素的发现与器官移植被称为20世纪两个最重大的医学发现，而器官移植则更被视为“21世纪”医学之巅。伴随着新世纪的来临，器官移植又进入了一个蓬勃发展的新时期，越来越多的人通过器官移植重新获得了健康。与欧美国家相比，我国器官移植起步较晚，但发展却极为迅速，目前已在肝移植、肺移植等方面迈入世界先进国家行列。然而，与此极不相称的是，迄今为止我国还没有在器官移植方面进行全国性立法，这不仅极不利于我国医患关系中涉及器官移植部分的法律关系的调整与规范，也极大地制约了我国器官移植技术的发展与应用。1987年6月19日，台湾省在我国境内率先通过了一部专门规范人体器官捐献的《人体器官捐献条例》，该条例的出台，较好地规范了与器官移植有关的医事行为，也较为有效地保障了台湾省器官移植技术的发展。在这种背景下，研究台湾省《人体器官移植条例》的内容与特点，借鉴其在该方面的成功立法经验，对加快祖国大陆器官移植的立法步伐无疑将具有重要现实意义。基于此，本文拟就台湾省《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）简作评介！
一、《条例》的主要特点
《条例》共25条，对包括《条例》的制定依据、器官类目的指定、脑死亡的判定以及罚则等在内众多内容进行了规定。
（一）《条例》是一部器官移植技术发展与应用的保障法
法律作为一种具有普遍约束效力的社会规范，都有其制定的目的。作为台湾乃至中国首部有关器官移植的地方性立法，《条例》首先对其本身的目的进行了明确规定。根据《条例》第一条之规定，该条例旨在保障医师摘取尸体或他人器官并施行器官移植手术，以恢复人体器官的功能或挽救生命。这说明，《条例》是一部旨在保障器官移植技术发展和应用的专门法。这在《条例》第三条、第十四条及第十五条对“器官类目之指定”、“人体器官保存库之设置”以及“捐赠器官者其亲属之表扬及丧葬费之补助”的规定中都体现了这一点。根据这些规定，用于器官移植的器官的类目由卫生主管机关依实际需要指定，这些器官包括组织；医学院为妥善保存摘取的器官，应设置人体器官的保存库；捐赠器官供移植的死者亲属，可以获得市或县（市）的表扬，家境贫困的还可酌情获得一定的丧葬费补助。笔者以为，对移植器官类目指定的规定，可以保证那些技术上已相对成熟而临床医疗实践也已获得极大成功的器官移植被获准进行，而将那些移植风险还相对较大、成功率不高的器官移植排除于可以进行移植的人体器官移植技术之列，有利于保障医师施行器官移植的成功率，提高器官移植技术的临床应用。对人体器官保存库设置的规定，可以使经由捐献而来但又未能及时用于移植的人体器官获得较好的保存，有利于保障移植器官的质量及医师对器官的利用。而对“捐赠器官者其亲属之表扬及丧葬费之补助”的规定，则有利于公众自愿捐献器官，使器官移植获得更多的供体来源。上述规定都有利于医师施行器官移植手术，有利于对病人生命的拯救，体现了《条例》对器官移植的支持与保护。
（二）《条例》较好地注意了与其他立法之间关系的协调
作为器官移植的专项法，《条例》较好地注意到了自身与其他立法之间关系的协调。表现在具体的法律条文中，《条例》第十九条规定：“违反本条例规定而涉及刑事责任者，依有关法律处理之。”而第二十三条则规定：“器官移植手术属于人体试验部分，应依医疗法有关规定办理。”这两项规定表明，《条例》充分考虑到了人体器官捐献过程中可能涉及到的刑事问题及普通医事问题，并为这些问题的解决指明了具体的法律适用，这就较为恰当地解决了该《条例》与其他立法之间在适用范围上可能产生的冲突，协调了与其他立法之间的关系。
此外，《条例》第一条第2款规定：“本条例未规定者，适用其它法律之规定。”该规定明显具有以下两个方面的好处：其一，较好地照顾了《条例》与台湾其他现行法的关系。器官移植作为一种复杂的医事行为，涉及诸如生命健康权、身体权、知情权、过失杀人、医疗事故、对器官移植行为的监管等众多问题，《条例》作为器官移植方面的专项法不可能将这些问题一概纳入其规制范围之内，而显然应将其分别让位于各个相应的部门法（如民法、刑法、行政法等）来加以解决。《条例》第一条第2款的规定无疑为其他各部门法介入对上述问题的规制提供了法律依据。其二，《条例》的上述规定也为今后的器官移植立法留出了余地。作为台湾首部器官移植方面的专项法，《条例》没有也不可能将器官移植中的所有行为都规定得毫无遗漏，随着将来器官移植技术的发展及临床应用，肯定还需要出台更多相关的法律（如脑死亡法）来配合它的实施。为此，需要它为将来器官移植法的制定留出一定的立法空间，而《条例》第一条第2款的上述规定无疑客观上起到了这样一种作用。因为依照该规定，在某些问题没有明文法律加以规制时，应“适用其它法律之规定”，而这里的其他法之规定显然也应当包括为弥补该《条例》之不足而于将来制定的器官移植法。
（三）在判断死亡的标准方面，《条例》坚持了二元标准
在已制定过器官移植立法的国家和地区中，对脑死亡的处理往往具有较大的难度。理论上，心死亡作为传统的死亡判断标准，对器官移植的效果有着很大的负面影响。这是因为，人体某些器官的移植（如心脏、肝脏等）往往对供体的器官有着较高的要求，在供体心死后再进行移植，其效果大都不很理想，不仅移植的成功率会大打折扣，且移植后病人的成活期也普遍较短。而脑死亡目前还没有像心死亡那样为公众所普遍接受——尽管现代医学的发展已经证明在人脑已经死亡的情况下即使其心跳依旧，也绝对不可能会再复活。这就使得医师无权从脑死心跳者身上摘取器官用于移植，从而极大地阻碍了器官移植的临床应用，使不少患者仅仅因为器官不够新鲜而成为器官移植的牺牲品。在这种情况下，各国采取了截然不同的两种做法。一是制定脑死亡法与脑死亡判断标准，明确将脑死亡作为取代心死亡的一项死亡判断标准，允许医师从脑死亡者身上摘取器官用于移植；二是依旧坚持传统的心死亡概念，拒不承认脑死亡，禁止医师从脑死心跳者身上摘取器官。而我国台湾的做法显然体现出了较大的灵活性。一方面，它依旧坚持将心死亡作为判断人死亡的基本标准，但同时又不否认脑死亡标准，而将脑死亡标准作为了心死亡标准的辅助标准。体现在具体规定中，《条例》第四条（自尸体摘取器官之时间及脑死之判定）及第五条（脑死判决医师施行移植手术之禁止）规定：“医师自尸体摘取器官施行移植手术，必须在器官捐赠者经其诊治医师判定病人死亡后为之。前项死亡以脑死判定者，应依卫生主管机关规定之程序为之”、“前条死亡判定之医师，不得参与摘取、移植手术。”就是说，依照《条例》的规定，医师摘取死者的器官应当在器官捐赠者的诊治医师以心死亡的标准判定其死亡之后才可以进行；当然，器官捐赠者的诊治者也可以脑死亡为标准来判定器官捐赠者是否死亡，但这样做需依卫生主管机关规定的特殊程序来进行；而为了防止医师舞弊，《条例》禁止对捐赠者作出脑死亡判定的医师施行器官摘取和移植手术。这样的规定，相对于单纯接受脑死亡而拒绝心死亡或单纯坚持心死亡而排斥脑死亡的做法而言，显然要灵活了许多，也科学了许多。因为这样一来，对于那些已接受脑死亡并作出器官捐献意思表示的人来说，在其脑干死亡后，医师有权从其身体内取出所需要的器官用于移植；而对于那些不接受脑死亡的人来说，医师要想摘取其捐献的器官，则依旧需要在其心跳完全停止之后才可以进行。在死亡的标准上，捐赠者具有了选择权。
（四）《条例》确立了符合各国器官移植立法规律的基本原则
具体来说，主要包括以下原则：
1. 器官移植的安全保障原则：器官移植是一项高度复杂的现代医学技术，尽管目前各国的器官移植手术都获得了较大的成功，但相对于一般的医学技术应用而言，它依旧潜藏着巨大的医疗风险。《条例》充分考虑到了这种风险的客观性，并为这种风险的预防规定了具体的应对策略。根据《条例》第三条、第四条、第五条、第九条、第十条、第十一条及第十三条的规定：施行移植手术应依据确实的医学知识，符合医学科技之发展，并优先考虑其它更为适当之医疗方法；医师自尸体摘取器官施行移植手术，必须在器官捐赠者经其诊治医师判定病人死亡后才可以进行；参与捐献者死亡判定的医师不得参与摘取、移植手术；医师施行器官移植时，应善尽医疗及礼仪上必要之注意；医院、医师应在报经卫生主管机关核定其资格及器官之类目后，才可以施行器官摘取、移植手术；医师摘取器官施行移植手术，应建立完整医疗纪录；经摘取的器官不适宜移植者，应依卫生主管机关所定的方法处理。这些规定的主要目的，就是为了减少器官移植的风险性，保障器官移植的安全进行，防止发生一些不必要的医疗纠纷和生命健康损害。
2. 人体器官捐献的无偿原则：在人体器官的捐献方面，《条例》坚持无偿捐献原则，反对人体器官的有偿买卖。为此，《条例》第十二条规定：“提供移植之器官，应以无偿捐赠方式为之。”这说明，《条例》提倡捐赠者发扬人道主义精神，无偿捐献自己的身体器官，是该《条例》的一项基本原则。
3. 人体器官捐献的自愿原则：除了在人体器官捐献方面坚持无偿捐献原则之外，《条例》还将捐献者自愿捐献器官作为一项基本原则。为此，《条例》第六条及第八条分别对医师摘取尸体器官和活体器官的的问题进行了规定。据此，医师自尸体上摘取器官须满足以下条件之一：（1）死者生前以书面或遗嘱表示同意；（2）死者最近亲属书面同意；（3）死者生前有捐赠的意思表示，且经两个以上的医师书面证明的，但死者身分不明或其最近亲属不同意的除外。而医师摘取活体器官则须同时符合以下条件：（1）捐赠器官者须为成年人，并应出具书面同意及其最近亲属二人以上的书面证明；（2）摘取器官须不危害捐赠者的生命安全，并以移植于其三亲等以内的血亲或配偶为限。[1] 可见，“自愿”（或“同意”）是医师从捐赠者身上摘取器官用于移植的最基本要求，只有在符合自愿的前提下，摘取捐赠者器官的行为才被认为是合法的。
4. 未成年人生命权益特殊保护原则：器官移植手术是一种高难度的手术，手术过程中会伴随着一定的风险。未成年人作为正处于生理发育最佳时期的一类特殊社会群体，在如对摘除器官后的承受能力、对被摘除器官的未来健康需求等许多方面都还具有不确定性的特点，容易引发损害其合法权益的事件发生；加之未成年人一般都缺乏足够成熟和理性的自我判断能力和情绪控制能力，对器官移植的后果等都难以具有足够清醒的认识和理解，容易遗留问题和纠纷。因此，在人体器官的捐献方面，各国一般都对未成年人的生命权益给予了较为特殊的保护，不提倡未成年人捐献器官。《条例》借鉴了国际上的普遍做法，将器官捐献者的范围限定于成年人。[2]
二、《条例》的几点缺陷
作为台湾乃至中国首部有关器官移植的地方性立法，《条例》对台湾岛内及整个中国今后的器官移植立法具有重要的开创意义。然而，另一方面，该《条例》也还存在着一些缺陷，具体来说，主要体现在以下方面：
（一）《条例》制定的目的不利于该法获得应有的社会认同
人体器官捐献法固然应当是一部旨在保障医师顺利摘取人体器官用于器官移植以拯救生命的法律，但它更是一部保障器官移植安全、规范进行的法律。人体器官捐献法的目的不仅仅在于保障器官移植技术的发展与应用，更在于规范人体器官移植行为，保障器官移植安全和规范地进行，保护好器官移植供受体的合法生命权益。而通过以上我们对《条例》制定目的的介绍中，我们不难看到，《条例》重视了对医师摘取器官以顺利施行移植的保障，但却忽略了对器官移植供受体权益的保护问题，而这样规定的一个直接结果就是很容易使公众产生如下误解，即：人体器官捐献法是医师进行器官移植的保障法，而不是器官移植供受体利益的保护法。这不仅与人体器官捐献法的实质相背离，且不容易使公众正确理解和接受器官移植，无益于《条例》的社会认同。
（二）对捐赠者范围的限定过于狭窄
《条例》对捐赠者的范围作了比较狭隘的规定，根据该规定，器官的捐赠者必须是患者三亲等以内的血亲或配偶。这就大大限制了器官移植供体的来源，不利于器官移植技术的进一步发展，也不利于医师对生命的救治，这是因为，在患者三亲等以外的血亲以及其他人员中，有时并不乏自愿捐献器官以救助患者的人，而《条例》对捐赠者范围的狭隘界定，实际上是对其他人员捐献器官的禁止，因此，在患者三亲等以内的血亲或配偶不愿或无法捐赠其器官时，即使患者三亲等及配偶之外的其他人在其器官符合医学标准而其本人也愿意毫无代价的捐献自己的器官以救治患者，依照《条例》的规定，医师也不能从其身体上摘取器官用于移植。这明显不利于对患者生命的救助，也无益于器官移植技术的进一步推广与临床应用。
（三）没有赋予捐赠者对器官捐赠协议的变更权
器官捐赠的本质是器官捐赠者捐献对被捐献者器官的处理。[3] 由于传统的生命观念与民法理论都禁止将人体器官作为法律关系的客体，使得人体器官的性质在法律上较难界定，不能完全按照物权法的理论与实践去处理器官捐赠行为。因此，对于器官捐赠者依法签订的器官捐赠协议，法律应当予以灵活的保护，在捐赠者毁约而解除捐赠协议时，应视不同情况而给予适当的支持。这既是器官捐赠协议这一特殊民事协议的内在要求，也是鼓励更多人自愿捐献器官或遗体的基本需要。因为，只有当人们认为法律是在真正保护器官捐赠者的利益时，他们才乐于作器官捐献者，乐于捐献出自己或自己亲属的器官或遗体；而法律赋予他们对自己签订的器官捐赠协议以变更权，无疑是给予了他们更大的自主权，这易于使他们认同器官捐赠，从而激发他们捐赠的积极性。正是基于这一考虑，不少国家和地区的器官移植立法都对捐赠者变更捐赠协议的权利给予了重视。例如，祖国大陆首部有关器官移植的地方性立法——《上海市遗体捐献条例》（已于2001年3月开始实施）就明确规定：遗体捐献人应办理遗体捐献登记手续，“办理遗体捐献登记手续后，捐献人可以变更登记内容或者撤销登记。登记机构应当按照捐献人的要求，及时办理变更或者撤销手续。”[4] 而台湾省《人体器官移植条例》显然没有赋予器官捐赠者变更器官捐赠协议的权利。这从一个侧面反映了台湾省在人体器官捐赠方面的一个不恰当立法理念，即重在保障器官移植手术对供体器官来源的需要（也就是重在保障器官移植受体的生命利益），[5] 而非保障器官移植供体的生命利益。而实际上，相对于受体的生命利益而言，供体的生命利益更应当受到保障，因为无偿捐献器官是《条例》的一项基本原则，在无偿捐赠的情况下，供体是甘于付出而又完全得不到回报的一方，作为法律关系当事人之间利益关系的平衡器，法律只有优先且重点保护供体的利益才更符合法对公平与正义的追求。而在这一点上，《条例》显然没有很好地予以考虑。

注释：
[1]这里所称的配偶，是指与捐赠器官者生有子女或结婚三年以上的人，但结婚满一年后始经医师诊断罹患移植适应症者，不在此限（参见《条例》第八条第2款）。
[2]参见《条例》第八条第1款。
[3]这里包括两种情况，一是捐赠者对其本人器官的处理，二是捐赠者没有相应的意思表示但在其死后其近亲属对其遗体器官的处理。
[4]参见《上海市遗体捐献条例》第12条、第13条与第14条。
[5]当前，在世界范围内，供体器官来源不足已经成为影响器官移植临床应用的主要障碍，从短期来看，捐赠者变更捐赠协议无疑会进一步减少器官移植的供体来源，影响到对患者生命的救治。
（本文发表于《台湾法研究》，2004年第2期）