国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：

（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。

（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件：

（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：

（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



浙江省绍兴市人民政府办公室


绍兴市人民政府办公室关于印发绍兴市级农业发展基金管理办法（试行）的通知

绍政办发〔2009〕105号
　
　
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
　　《绍兴市级农业发展基金管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○九年七月八日


绍兴市级农业发展基金管理办法（试行）

第一章 总 则

　　第一条 为更好地发挥绍兴市级农业发展基金在调整和优化农业产业结构、促进现代农业发展中的作用，提高基金使用效益，实现管理科学化、规范化，特制定本办法。
　　第二条 市级农业发展基金由市级财政预算安排，根据《农业法》、《预算法》等相关法律、法规、政策规定逐年递增，实行专户管理、专项核算，滚存使用。
　　第三条 市级农业发展基金的使用，遵循突出重点、注重绩效；公正公开、规范管理；量入为出、留有余地的原则。
　　第四条 市级农业发展基金采取直接补贴、配套投入、以奖代补、贴息等使用方式，主要用于支持农业基础设施建设、农业科技示范推广、现代农业发展、涉农社会服务体系建设、保障农业生产安全、粮食生产以及外向农业和农口事业发展等方面。
　　第五条 市政府设立市农业发展基金管理委员会作为本基金的决策管理和审批组织,下设办公室负责日常工作，办公室设在市财政局。市级涉农部门负责组织年度预算项目的申报及项目实施过程中的日常监督管理工作；市财政局负责基金的筹措、使用和监督工作。

第二章 项目申报、审核及拨付程序

　　第六条 申报条件:
　　（一）符合国家有关农业发展的方针、政策和市委、市政府的决策部署，符合农业发展基金确定的使用范围；
　　（二）有明确的实施目标、具体的组织计划和科学的项目预算，并经可行性研究和论证，配套资金和自筹资金落实到位；
　　（三）未列入年度部门预算或者年度部门预算安排不足的事业发展项目；
　　（四）项目单位财务管理制度健全，会计核算规范。
　　第七条 申报程序：
　　（一）每年初，市级涉农部门根据市委、市政府工作重点提出年度市级农业发展基金重点支持的项目，并附项目支出预算，上报市农业发展基金管理委员会办公室；
　　（二）对从事农业生产、加工、科研、示范、服务的企业或单位申请市级农业发展基金支持项目，按照相应的财政专项资金管理办法进行申报；
　　（三）对因突发性工作需要使用市级农业发展基金的，可及时向市农业发展基金管理委员会办公室申报；
　　（四）属县级扶持项目的，由县（市、区）政府统一行文上报市政府。
　　第八条 审核拨付：
　　（一）年初，市农业发展基金管理委员会办公室对市级涉农部门申报的年度农业发展项目进行审核，编制年度市级农业发展基金支出预算草案，经市农业发展基金管理委员会审议后报市政府审定；经市政府批准后，纳入部门预算管理，市财政按工作进度及项目完成情况直接拨付；
　　（二）对符合农业发展基金使用范围和申报条件的农业生产、加工、科研、示范、服务等项目，由市农业发展基金管理委员会办公室会同有关部门和专家对项目进行审核论证，提出立项意见提交市政府审定后，由市财政局下达农业发展基金补助通知。

第三章 项目监督和绩效评价

　　第九条 经批准下达补助资金的项目，应严格按照规定，做到专款专用、专项核算。
　　第十条 市级涉农部门要加强项目实施过程的监督管理，掌握项目进度并及时反映情况，对未按计划组织实施、达不到目标要求、 资金使用无明显效果的项目,市财政部门应采取取消补助资格、停拨或收回项目资金、责令改正等措施。
　　第十一条 市级涉农部门要按照《绍兴市财政支出绩效评价实施意见(试行)》（绍市财绩效〔2006〕17号）的要求，组织项目单位自评和开展部门考评，并将绩效评价的计划和评价报告报市财政部门。市财政部门根据财政管理要求，每年选择部分具有代表性和有一定影响力的重点项目组织评价；同时对市级涉农部门的绩效评价情况进行抽查。
　　第十二条 市级农业发展基金中切块安排的小型农田水利建设专项资金、农业科技成果转化专项资金、农业主导产业专项资金、森林旅游专项资金，按照相应的财政专项资金管理办法进行管理。

第四章 附 则

　　第十三条 同一单位同一项目只能向相应的市级涉农部门进行申报，不得重复申报。
　　第十四条 县级扶持项目资金，通过县（市、区）财政支农专项资金专户拨付，县（市、区）财政部门负责对项目资金的使用进行监管和组织绩效考评，并于每年底将绩效考评材料上报市财政部门。
　　第十五条 各有关单位要严格执行《财政违法行为处罚处分条例》，对违反有关规定，弄虚作假、骗取或挪用农业发展专项资金的，要收回资金，并依法予以处罚；同时在3年内取消该单位申请各类财政奖励、补助的资格；情节严重、触犯刑律的，依法移送司法机关追究刑事责任。
第十六条 本办法由市农业发展基金管理委员会办公室负责解释，自印发之日起试行。