国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知

国食药监安[2011]442号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十一日


　　　　　　　　　　　　医疗机构药品监督管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

　　第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
　　医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
　　（一）药品质量管理制度的执行情况；
　　（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
　　（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
　　（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
　　自查报告应当在本年度12月31日前提交。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　药品购进和储存

　　第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
　　医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

　　第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

　　第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。


　　第九条　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

　　第十条　药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
　　验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　第十一条　医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

　　第十二条　医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

　　第十三条　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

　　第十四条　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

　　第十五条　医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　第十六条　医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

　　第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。


　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品调配和使用

　　第十八条　医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

　　第十九条　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

　　第二十条　医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

　　第二十一条　医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

　　第二十二条　医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
　　医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

　　第二十三条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

　　第二十四条　医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

　　第二十五条　医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十六条　医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督检查

　　第二十七条　药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

　　第二十八条　医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

　　第二十九条　药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
　　国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
　　对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

　　第三十条　药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

　　第三十一条　药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

　　第三十二条　药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律责任

　　第三十三条　违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
　　对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

　　第三十四条　违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

　　第三十五条　违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

　　第三十六条　违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

　　第三十七条　违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

　　第三十八条　违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

　　第三十九条　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
　　（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
　　（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
　　（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
　　（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
　　（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
　　（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
　　（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
　　（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
　　（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
　　（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
　　（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
　　第四十条　药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　则

　　第四十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

　　第四十二条　本办法自发布之日起施行。


试论我国不动产登记制度的建立和完善

自1998年第七届全国人民代表大会第一次会议通过的宪法修正案，正式确立了国有土地使用权有偿转让制度以来，我国的不动产事业有了飞速发展。不容忽视的是，在市场交易中存在一些混乱现象，与物权法立法的滞后，特别是不动产登记制度的不完善有很大关系。如何完善不动产物权登记制度，成为我国制定物权法要解决的重点和核心问题。
所谓不动产物权的登记是指经权利人申请国家专门机关将不动产物权变动事项记载于有关不动产物权登记簿的事实。简称不动产登记。以此为基础建立起来的不动产物权登记的根据、登记的程序、登记机关及效力等各项制度，为不动产物权登记制度。
一、我国不动产登记制度的现状。
1949年到1956年我国也曾建立有不动产登记制度，之后一直中断到上世纪90年代才恢复。当时登记只是作为不动产行政管理部门的一种行政管理手段，法律明确规定不动产登记不是不动产物权变动的公示手段，这种登记与民法上的不动产物权的变动没有法律上的联系。我国目前有关不动产登记的立法在一定程度上已经避免了上述偏见。但有关不动产登记的法律规定很零散，登记程序不完备，多个登记机关、多头登记，登记机关具有行政管理性，这些问题有待在物权法中予以纠正和明确。
如“担保法”第四十二条、第四十三条规定，涉及到的登记机关有：有土地管理部门、林木主管部门，工商行政管理部门、县级以上地方人民政府规定的部门及公证部门。还有其他法律法规对登记机关进行了规定。这些法律法规对登记只作出了行政效力的规定，只能满足计划经济体制下对不动产行政管理的需要。现有的制度不能保护权利人对未来物权的请求权，或者说，权利人主张未来物权请求权缺乏法律基础。作为政府部门的登记机关，对不动产登记只能以行政法为依据行使管理职能，不能按物权公示原则的要求来服务市场，保证交易秩序和安全。
二、为什么要建立不动产登记制度
建立不动产登记制度，有利于当事人及社会一般的第三人明确地知悉不动产的现实状况，有利于维护不动产交易安全，达到“静态秩序，动态安全”的法律目的。
因为物权具有绝对性和对世性，故物权的任何变动均应进行公示。交付是动产物权的公示手段，而登记是不动产物权的公示手段，登记作为不动产物权（除抵押权以外）变动过程的生效要件，尽管从表面上看是约束当事人之间的法律关系，即只有经过登记才能发生不动产物权转移的效力。其实从最终意义上说，登记作为公示手段主要是为了维护交易安全、保护善意第三人的利益。不动产登记是不动产物权本质和现实生活的客观要求。因为，不动产的本来性质就是对不动产的支配权（物权），而这种支配权必须也应当依一种公开的方式表现出来，使得人们从这种表现方式得知某不动产上物权的存在。不动产登记对第三人来说，基本的意义是权利变动让人知悉的效力，即登记的告知作用。
登记的权利正确性推定效力，是指对任何第三人来说，不管真实情况怎样，以不动产登记簿所记载的当事人的权利内容为正确。“不动产登记簿记载之物权应该与实际的不动产物权一致，动产的占有与实际之物权一致，这是正常的法律秩序的基本要求。”现实中，由于当事人的过错或者登记机关的过错，致使登记簿上记载的权利与当事人的实际权利不一致。无论是谁的过错，登记对社会一般的第三人来说都应该是正确的，这是因为，登记是国家专门机关所为，当然也最具有社会公信力。
善意保护效力，是指一旦当事人变更不动产物权时依据法律的规定进行了登记，则即使依登记方法表现出来的不动产物权事实上并不存在或有瑕疵，但对于信赖该不动产物权的存在并已从事了物权交易的人，法律仍然承认其具有与该物权为真实时相同的法律效果。假如登记无此效力，那么善意第三人则在每次交易时都要调查标的物的权利状态，否则就要为此而承担风险。显然，这对善意第三人是不公平的。登记的公信力以登记的告知和权利的推定力为逻辑起点，以登记功能之实现--“善意取得”为其最终归宿。它以牺牲原权利人的利益为代价，以换取交易安全价值的实现。
三、如何完善我国的不动产物权登记制度
（一）制定以物权公示原则为基础的统一的不动产登记法，保证不动产交易的安全和客观公正
目前我国没有统一的不动产物权登记法，实践中有一些涉及不动产登记的部门按照不同的管理体制，对土地、房屋、林木等各项不动产，分别制定了只具部门规章意义的登记规则。这些规则不但零散，而且法律层级低效力不足。这些只能满足对土地、房屋进行行政管理的需要，而不能满足不动产进入市场交易的需要，不能满足依公示原则和交易的客观公正原则对不动产交易进行保护的需要。如“担保法”、“土地管理法”、“城市房地产管理法”虽然都是由全国人民代表大会常务委员会审议并通过的，但有许多涉及不动产登记的事项规定不一致，甚至相互矛盾，以致人们无所适从。故此，一些司法解释作了一些变通规定，但只是权宜之计，不能从根本上解决不动产物权登记的法律适用问题。因此，当前应按照建立在公示原则上的物权法对现行法律中涉及不动产物权登记的规定予以统一，由国家立法部门（全国人民代表大会）制定一部统一的不动产登记法。
（二）完善不动产登记的程序，保障权利人的权利
从不动产登记的工作程序上来看，不动产登记可分为初始登记、变更登记、更正登记、涂销登记。
所谓初始登记，也称之为总登记。它是指不动产的所有权人依法在规定的时间内对其权利进行的第一次登记。初始登记的原因一般既可能是因为新的不动产登记法付诸实施之时需要对全部的不动产所有权进行登记，也有可能是对新产生的不动产如新建设成的建筑物的所有权或新出现的土地使用权的登记。因为是第一次登记，其权利对以后的不动产物权变动具有原始根据的意义，所以未来的不动产登记法应对该登记规定特别的申请程序和申请条件。
所谓变更登记，包括不动产物权转让登记和在不涉及其他人的情况下权利主体对自己的权利内容的变更，如国有土地使用权的权利人变更土地使用目的、或者扩大与缩小原来的权利范围的登记等。这在我国目前的不动产登记规则已经建立的制度。
所谓更正登记，即不动产物权人或者登记机关发现登记的错误而进行的予以更正的登记。当登记机关或权利人和利害关系人发现错误登记时，可以由登记机关以公示催告的方式更正，也可以由权利人或者利害关系人申请。更正登记是为了消除登记权利与真正权利不一致的状态，故凡建立不动产登记制度的国家，其法律中必然建立有更正登记制度。所谓涂销登记指的是对灭失的不动产物权所进行的登记。包括权利人抛弃其不动产物权的登记，和不动产的自然灭失等。
作为更正登记的前置程序异议登记的预告登记制度，许多国家和地区的民法中对此制度均有规定，而我国对该制度尚没有相关规定。所谓异议登记，就是将事实上的权利人以及利害关系人对现时登记的权利的异议的登记，该登记的直接法律效力是使得申请人具有中止现时登记的权利人按照登记权利的内容行使权利的抗辩权利。预告登记是在当事人所期待的不动产物权变动所需要的条件缺乏或者尚未成就时，也就是说权利人只对未来取得物权享有请求权时，法律为保护这一请求权而为其进行的登记。在附条件或者附期限的不动产物权转让中，在债的合同缔结后，因当事人约定的条件未成就，权利取得人不可能在不动产登记簿中登记为该物权的权利人；此时虽然原权利持有人已经承担了债法上的出让物权的义务，但该物权和取得人除其债法上请求权外，并无排斥第三人的权利。这种情况对取得人不利显而易见的。为保全此债法上的请求权，未来的不动产登记法应规定可以将该请求权及其顺位在不动产登记簿上进行预告登记。在预告登记之后，如所涉及的不动产发生被强制执行或者被纳入破产财产后，或者被设置抵押（这种情况是经常的）后，则这些妨害了被保全的请求权的行为不能生效。预告登记生效后，债权人能够进行不动产登记的，或者该债权消灭的，应在一定的期限申请登记。否则，对该登记可以由利害关系人申请涂销，或者由登记机关依职权予以涂销。
（三）建立以土地登记为基础的不动产登记，统一登记机关。
在当前市场经济条件下，针对我国的多个登记机关、多头登记的现状，有必要统一不动产物权登记机关。对于由哪个部门作为不动产物权的登记机关，当前理论界和实务界存在几种不同意见。有学者认为由县级人民法院作为登记机关；有学者认为应该在政府中设立专门负责不动产物权登记的行政机关；还有学者认为应该设立一个中立的事业性组织负责登记。
而事实上不动产物权的核心是土地物权，非直接针对土地的不动产物权也必然是以土地物权（主要指土地使用权）为基础。我国当前土地管理部门从上到下分别是国土资源部、国土资源厅以及县市的国土资源局。此外，大部分县在乡镇设有土管所。该系统的登记可以辐射到中国城乡全部土地，在范围上可以满足物权公示的要求。我国目前国土资源部门实行的登记，主要目的在于行政监督和管理，而不是服务于市场交易的秩序和安全。我国正在进行的政府机构改革正在使一个管理型政府向服务型政府转变。如果政府职能不转变，即使由其他形式上独立的机关来履行登记也难以达到目的。因此要达到避免公权力侵犯私权利的目的，在物权法上是难以实现的。在现有行政体制下，既要维护交易秩序，又要防止公权力对私权利的侵犯，关键不在于使不动产物权登记机关脱离行政机关，而在于转变行政机关的职能。由此可以得出这样的结论，国土资源部门作为统一登记机关有两点好处：一是充分利用了国家的现有资源，在原有的土地登记制度上作改进，扩展为不动产物权登记制度；二是避免行政机关基于行政管理的需要不正当的干预登记机关，使得登记机关的设置目的不能实现。
我国当前正在进行的司法改革，其核心是司法独立，其主要内容之一就是法院要独立于行政机关。如果由法院作为登记机关，会使得法院与行政机关产生种种关系，由此必然会阻碍司法改革的进程。因此，在我国法院不适合作为不动产物权登记机关。
我国事业单位的现行体制本身存在问题，“政事不分，一部分事业单位承担着政府行政的职能”，再加上行政机关本着管理的需要，难以保证事业单位的真正独立。设立独立的事业单位作为登记机关，也行不通。
由国土资源部门作为不动产物权的登记机关，充分利用了我国现有的行政资源，并通过扩大登记范围，统一了不动产物权的登记机关。
四、结语。
不动产登记机关应该统一，应由国土资源部门作为登记机关。且这仅适用统一的登记法律，实行统一的登记程序，赋予登记统一的法律效力。保障不动产物权权利人的财产权利，推动不动产物权事业的健康发展。


立案庭：徐莉
二OO四年七月二十三日