卫生部


卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、 检验申请表；
2、 检验受理通知书；
3、 产品说明书；
4、 卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、 毒理学安全性检验报告；
6、 人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条 　 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品1件。
第十二条 　申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条 　申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条 　生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条 　 委托代理证明应当符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十六条 　“疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求：
（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；
（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
第十七条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：
（一） 化妆品生产卫生条件审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签和说明书；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十九条 　产品配方应符合下列要求：
(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(二)成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
第二十条 产品的质量标准应符合下列要求：
(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；
(三)应含微生物指标、卫生化学指标；
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。
第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
第二十二条 　多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。
第二十三条 　不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


四川省绵阳市人民政府办公室


绵阳市人民政府办公室关于印发《绵阳市机动车停放服务收费管理办法》的通知
　
绵府办发〔2010〕10号


第一条 为加强我市机动车停放服务收费管理，规范机动车停放服务收费行为，保护机动车停放者和停车场经营者的合法权益，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《机动车停放服务收费管理办法》(计价格〔2000〕933号)、《四川省定价目录》(川府函〔2002〕158号)等法律和规范性文件，结合我市实际，制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事机动车停放服务业的单位、个人以及机动车停放人，均应遵守本办法(汽车客运站内运输班车停放除外)。

第三条 市、县市区、科学城价格主管部门负责本行政区域内机动车停放服务收费的监督管理工作。

市价格主管部门制定绵阳城区机动车停放服务收费管理实施细则，县市区、科学城价格主管部门制定本辖区内机动车停放服务收费管理实施细则。

第四条机动车停放服务收费实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

(一)下列机动车停车场停放服务收费实行政府定价：

1、机场、车站、码头、旅游景区(点)、医院、博物馆、图书馆、体育场(馆)、文化馆等场所的停车场；

2、商场、餐馆、茶楼、娱乐场所、宾馆酒店、写字楼、学校、殡葬、企事业单位等建筑物配套的公共停车场(点)；

3、专业经营的停车场(含采用智能化管理等特殊停车方式的停车场)；

4、按国家有关规定设置的城市道路和城市公共用地临时占道停车场(点)；

5、行政执法部门暂扣涉法、涉案车辆停车保管场(站)；

(二)经有关部门同意可对社会开放的住宅区(含居民院落和单位宿舍，下同)对外机动车停放服务收费实行政府指导价。

(三)政府定价、政府指导价以外的机动车停放服务收费实行市场调节价。

第五条 实行政府定价和政府指导价的停车场按停车场类型、停车场等级、停车场所在区域、停放车辆类型、停车时段实行差别收费制度。

停车场类型、停车场等级、停车场区域、停放车辆类型、停车时段的具体划分由政府价格主管部门会同公安、交通管理等部门制定后向社会公布。

第六条政府价格主管部门根据停车场类型、停车场等级、停车场区域、停放车辆类型、停车时段等因素，按照合理补偿经营成本、依法纳税、保本微利的原则制定实行政府定价或政府指导价的停车场停放服务费标准，并向社会公布。

实行政府定价或政府指导价的机动车非占道停放经营成本由停车场地占用费、停车场保险费用、设施设备购置费、维修费、停车场管理人员的工资、社保、福利、停车场正常运转所需的水电费等费用构成。

实行政府定价的机动车临时占道停放服务费由停车场建设费、设施设备购置费、维修费、停车场管理人员的工资、社保、票据工本费、管理费等费用构成。

第七条 机动车停放服务收费采取临时停放收费和包月停放收费两种方式；临时停放实行计时或计次收费，包月停放按月收费。

第八条 车辆停放人购买了车位产权，停车场管理者受产权人委托提供相关服务时，应与产权人协商议定服务内容、收费标准及各自的权利、义务，并签订书面协议。

车辆停放人要求长期租用停车场固定车位的，停放服务费由车辆停放人与停车场经营者协商确定。

第九条 司法机关、行政执法部门扣押涉法、涉案车辆，应按就近停放的原则处理，其收费标准按所在停车场收费标准执行，严禁以任何理由加收其它费用。

第十条有下列情形之一的，不得收取机动车停放服务费：

(一)执行公务的军用车辆和执行公务的有统一标志的制式警用车辆；

(二)正在执行任务的抢险救灾车(含实施作业的自来水、供电、煤气、通讯工程抢修车辆)、救护车、殡仪车等特种车辆以及收投邮件的邮政车辆；

(三)临时占道停车场停放时间不足l5分钟的车辆；

(四)进入住宅区停车场停车不足15分钟的车辆；

(五)进入写字楼、商业区、娱乐场所、宾旅馆、医院等配套停车场不足15分钟的车辆；

(六)在各类停车场临时(以15分钟为限)上下客的出租车；

(七)到党政机关办理事务需停在该机关院内的车辆。

第十一条 各类停车场应当实行明码标价，在入口和交费点醒目位置悬挂由政府价格主管部门监制的机动车停放服务收费价目牌，明确标示收费标准、计费方式等内容。价目牌的监制办法由政府价格主管部门制定。

非占道停车场收取停放服务费必须使用税务部门监制的停车发票。发票必须加盖收费单位公章。

临时占道停车场停车即收费，驾驶员预计停车不足15分钟的应先予声明，否则不予退费。临时占道停车场收取占道费必须使用财政部门监制的“四川省政府非税收入统一定额票据”。

第十二条机动车停车场经营者有下列行为之一的，由政府价格主管部门依照《关于商品和服务实行明码标价的规定》(原国家发展计划委员会令第8号)责令改正，没收违法所得，可并处5000元以下的罚款；没有违法所得的，可处以5000元以下的罚款：

(一)不明码标价的；

(二)不按规定的内容和方式明码标价的；

(三)在标价之外收取未标明的费用的；

(四)使用未经监制的标价内容和方式的；

(五)违反明码标价规定的其他行为。

第十三条 机动车停车场经营者不执行政府定价、政府指导价，有下列行为之一的，由政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》(国务院令第515号)责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿：

(一)高于或低于政府定价制定收费标准的；

(二)超出政府指导价浮动幅度制定收费标准的；

(三)擅自制定属于政府定价、政府指导价范围内的收费标准的；

(四)自立收费项目或者自定标准收费的；

(五)采取分解项目收费、重复收费、扩大范围收费等方式变相提高收费标准的；

(六)强制或变相强制服务并收费的；

(七)不按照规定提供服务而收取费用的；

(八)不执行政府定价、政府指导价的其他行为。

第十四条 被处罚的当事人对行政处罚不服的，应当先依法申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院提起诉讼。

第十五条本办法从2010年3月1日起执行，有效期三年。

第十六条 本办法施行中的具体问题由绵阳市物价局负责解释。