关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国食药监注[2010]394号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：
一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。
二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。
三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。
四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日
律师作用的再认识
甘肃开诚律师事务所魏家林
律师制度是市场经济的产物、也是民主政治的产物，没有市场经济和民主政治，律师就没有存在的价值。在市场经济和民主政治条件下，律师的作用是极其广阔的，主要有以下两个方面。
（一）律师制度是社会经济制度的组成部分，律师事务所是市场经济的中介服务机构，律师对市场主体的经济活动提供的鉴证、代理等中介服务是市场经济的“润滑剂”，起着促进交易效率、降低交易成本、保障交易安全的作用。
其一、律师在市场主体创设过程中的作用。市场主体是指由政府核准的，以追求利润为目的的经济组织。任何经济组织都由资本的所有者、经营管理者和劳动者组成，这三种人员的利益追求是不相同的，资本的所有者追求的资本收益（利润）最大化，经营管理者追求的是智力劳动的收益最大化，劳动者追求的体力劳动的收益最大化，这三种利益是相互冲突的，如果三方都各执己见，那么这个经济组织就很难有效的运转，因此必须对三方的利益进行协调，寻求出一种三方均可接受的妥协方案，这种妥协方案实际上就是企业体制的设计。律师的专业是政治与法律，是制度设计方面的专业人员，再一方面律师在执业过程中有时给资本的所有者服务，有时给企业的经营者和劳动者服务，比较了解各方真实的利益需求，也比较了解三方能够达成妥协的底线，由律师对经济组织的制度进行设计，所创设的市场主体比较符合现实，有利于市场主体创设后的稳定运行。另一方面国家法律规定了多种形式的经济组织形式，而每一种经济组织形式的创设成本、管理成本、交易成本和税收负担都是不一样的，也就是说不同的企业形式的运行成本是不一样的，而运行成本的不同直接影响经济组织的效率，律师对各类经济组织的组织法都有研究，了解每种企业制度的优劣，可以根据委托人的需要，对各种制度进行优势和劣势比较，选择一种最适合委托人需要的经济组织形式，律师的这种服务实际上是帮助市场主体提高交易效率、降低交易成本。
其二、律师在市场主体进行市场交易中的作用。市场主体创设的目的是为了追求利润，利润是通过交易实现的。在交易过程中，交易的当事人只有在自己提供的商品能够满足他人需要的前提下，才能获得利润。如果在交易过程中损害交易另一方的利益就有可能遭受另一方的报复或国家法律的制裁，最终会被市场所淘汰，因此市场主体在交易中必须规范自己的交易行为和防范他人违反商业伦理和市场法律的交易行为的损害。市场交易行为所建立的法律关系由法律关系的主体，权利义务关系内容和法律关系的客体（即所建立的社会关系性质）构成，法律关系的主体关系着交易的当事人是否有交易的资格，如果没有交易资格它所实施的行为是无效的，不受法律保护，法律关系的内容即权利义务关系着交易双方的利益是否平衡，如果权利义务不对等，必定是一方受损，另一方得到不当利益，法律关系的客体（即所建立的法律关系的性质）关系着交易双方建立的交易关系和所交易的对象是否为国家法律所认可，如果所建立的法律关系和交易的对象不被国家法律所认可，交易者不仅不能从中获得收益，而且还面临将被国家追究责任的风险。律师精通市场交易的法律制度，由律师对交易的主体、交易行为所设立的权利义务和交易行为的性质进行鉴证，可以帮助企业规范交易行为，避免自己的交易行为不规范引起争讼或受到国家法律的制裁，同时也可以帮助市场主体规避因市场欺诈等违反商业伦理和市场法律的行为给自己造成损害。
（二）律师制度是民主政治制度的组成部分，律师担负着一定的司法职能，律师通过自己的诉讼活动，对司法机关和政府机关的司法行为和行政行为形成制衡，以防范公共权力的滥用。
其一、律师对司法行为的制衡作用。律师在诉讼活动，特别是刑事诉讼活动中站在司法机关的对立面，对司法行为横挑鼻子竖挑眼，找出司法过程中滥用公共权力或失职不作为的情况和司法认识上的偏差，促使司法机关正当地行使权力，不断地提升司法水平，从而达到法律保护社会成员利益的目的。
其二、律师对行政行为的制衡作用。律师在行政诉讼中站在行政机关的对立面，对行政机关的具体行政行为横挑鼻子竖挑眼，找出行政过程中滥用公共权力或失职不作为和法律认识上的偏差，促使行政机关科学行政、依法行政，提高行政水平，达到防范行政机关以反科学的方式或违法的方式行政，从而实现保护社会成员利益的立法目的。
其三、律师对立法行为的制衡作用。法律具有道德价值、科学价值和经济价值，背离法律价值的规范是非法的，本应不能对社会成员产生约束力。立法者在制定法律时理应充分体现法律的价值，但是人对道德和真理的认识能力总是有限的，需要一个不断深化的过程，因此法律不可能是尽善尽美的，必须要接受来自各方面的挑战和批判，这样法律才能不断完善。
律师是法律的实践者，律师的服务活动实质上帮助社会成员实现利益最大化的目的，而社会成员的有些追求利益最大化的行为并不一定符合法律的价值判断，但是立法者在制定法律时不可能对所有破坏社会秩序的行为都已经充分认识和预见，并制定出相应的规范加以规制，这样律师为了达到帮助委托人实现利益最大化的目的就可能钻法律的空子，对现行的法律形成的挑战。律师对法律的挑战单纯从个别现象看确实是损害他人利益的，是极其不道德的，但是从法律演进的进程看，所有的制度都是在博弈中不断进步和完善的，如果没有人挑战现行法律就不会有进步和完善。律师对现行法律的挑战使立法者认识到现行法律制度存在的真空和漏洞，促使立法者弥补法律的真空和漏洞，从而使法律更加进步和完善，这对社会的整体利益是有益的，而它所损害的仅是社会成员的个别利益，律师对法律的挑战使社会所获得的整体利益要远远大于对社会个别利益所造成的损害，因此从这种意义上讲律师对法律的挑战又是符合法律价值的，是道德的。
另一方面，律师在帮助社会成员实现利益最大化的过程中，也会发现社会成员追求利益最大化的行为并不对他人利益和公共利益构成任何威胁和损害，但是法律却对它的这种行为进行禁止或限制，这种禁止或限制，这样的法律规范显然是不道德、反科学、不经济的，它剥夺了社会成员追求幸福和发展的权利，将会抑制社会成员创造社会财富的积极性，提高社会运行的成本。律师在为当事人服务时，必然会对这样的制度规范提出质疑和批判，律师对现行法律规范背离法律价值现象的质疑和批判，可以促使立法者修正立法中的错误，从而使法律更加道德、科学和经济，这对法律的进步和完善具有不可估量的推动作用。